Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Lymphom, follikulär
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorisiert
2022-06-03
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LUNSUMIO 1 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG LUNSUMIO 30 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Mosunetuzumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lunsumio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lunsumio beachten? 3. Wie ist Lunsumio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lunsumio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUNSUMIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lunsumio enthält den Wirkstoff Mosunetuzumab, eine bestimmte Art von Antikörper. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet, um Erwachsene zu behandeln, die eine bestimmte Art von Blutkrebs, ein sogenanntes follikuläres Lymphom (FL), haben. Bei einem FL wird eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten „B-Zellen“ krebsartig. Diese veränderten B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell und verdrängen im Knochenmark und in den Lymphknoten die normalen B-Zellen, die Sie vor Infektionen schützen. Lunsumio wird bei Patienten angewendet, die bereits mindest Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lunsumio 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Lunsumio 30 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lunsumio 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Mosunetuzumab in 1 ml, in einer Konzentration von 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Mosunetuzumab in 30 ml, in einer Konzentration von 1 mg/ml. Mosunetuzumab ist ein volllängen humanisierter Anti-CD20/CD3-Immunglobulin(Ig)G1-Isotyp, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 5,8 und einer Osmolalität von 240 – 333 mosm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lunsumio als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Lunsumio darf nur unter Überwachung von in der Anwendung von onkologischen Therapien qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in einem Umfeld verabreicht werden, das medizinisch ausreichend ausgerüstet ist, um schwere Reaktionen wie das Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (Cytokine Release Syndrome _ -_ CRS) (siehe Abschnitt 4.4) zu behandeln. Dosierung _Prophyl Lesen Sie das vollständige Dokument