Lumigan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bimatoprost

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

bimatoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Suurenenud silmasisese rõhu langus kroonilise avatud nurga glaukoomi ja silma hüpertensioonina (monoteraapiana või beeta-adrenoblokaatorite täiendava ravina).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PAKENDI INFOLEHT
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LUMIGAN 0,1 MG/ML, SILMATILGAD, LAHUS
Bimatoprost
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on LUMIGAN 0,1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LUMIGAN 0,1 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas LUMIGAN 0,1 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas LUMIGAN 0,1 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUMIGAN 0,1 MG/ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LUMIGAN on glaukoomivastane preparaat. See kuulub ravimite gruppi,
mida nimetatakse
prostamiidideks.
LUMIGAN’i silmatilku kasutatakse kõrge silmarõhu langetamiseks.
Seda ravimit võib kasutada
monoteraapiana või koos teiste silmatilkadega, mida kutsutakse
beeta-adrenoblokaatoriteks ja mis
samuti vähendavad silmasisest rõhku.
Teie silm sisaldab selget, veetaolist vedelikku, mis toidab silma
seestpoolt. Vedelik liigub pidevalt
silmast välja ja seda asendab uus vedelik. Kui vedelik ei saa
küllalt kiiresti välja liikuda, suureneb
silmasisene rõhk. Selle ravimi toimemehhanismiks on väljavoolava
vedeliku koguse suurendamine.
See vähendab silmasisest rõhku. Kui kõrget rõhku ei langetata,
võib see põhjustada haigust, mida
nimetatakse glaukoomiks, ning lõpptulemusena kahjustada teie
nägemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUMIGAN 0,1 MG/ML KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE LUMIGAN’I
-
kui te olete bimatoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui te olete pidanud minevikus silmatilkade säilitusai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LUMIGAN 0,1 mg/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 0,1 mg bimatoprosti.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks ml lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Silmasisese kõrgenenud rõhu langetamine kroonilise avatud nurga
glaukoomi ja intraokulaarse
hüpertensiooni korral (monoteraapiana või koos
beeta-adrenoblokaatoritega) täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks tilk lahust haige(te)sse silma(de)sse üks
kord päevas, manustatuna õhtul.
Ravimit ei tohiks manustada üle ühe korra päevas, kuna sagedasem
manustamine võib vähendada
ravimi silmasisest rõhku alandavat toimet.
_Lapsed_
LUMIGAN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei
ole veel tõestatud.
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid:
LUMIGAN’i ei ole uuritud neeru- või mõõduka kuni raske
maksapuudulikkusega patsientidel ja
seetõttu tuleb ravimit sellistel patsientidel ettevaatlikult
kasutada. Patsientidel, kellel on anamneesis
kerge maksahaigus või alaniinaminotransferaasi (ALAT),
aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või
bilirubiini ebanormaalsed väärtused ravi algul, ei halvendanud
bimatoprosti 0,3 mg/ml silmatilkade
lahuse kasutamine maksafunktsiooni 24 kuulise perioodi vältel.
Manustamisviis
Rohkem kui ühe lokaalse toimega silmaravimi kasutamisel peab
erinevate ravimite manustamise
vaheline intervall olema vähemalt 5 minutit.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
LUMIGAN 0,1 mg/ml on vastunäidustatud patsientidele, kellel on
esinenud arvatav varasem
bensalkooniumkloriidi kõrvaltoime, mis on viinud ravi lõpetamiseni.
3
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Okulaarne
Kuna LUMIGAN’i kasutamise ajal on kirjeldatud prostaglandiini
analoogide põhjustat