Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chlorek metylotioniny

Διαθέσιμο από:

Alfasigma S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CX

INN (Διεθνής Όνομα):

methylthioninium chloride

Θεραπευτική ομάδα:

Other diagnostic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUMEBLUE 25 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
chlorek metylotioniniowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lumeblue i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lumeblue
3.
Jak przyjmować lek Lumeblue
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lumeblue
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUMEBLUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Lumeblue zawiera chlorek metylotioniniowy (znany również jako
błękit metylenowy). Ten lek
jest błękitnym barwnikiem.
Jest stosowany u dorosłych w celu tymczasowego zabarwienia
okrężnicy (jelita grubego) przed
kolonoskopią, w trakcie której do odbytu wprowadzane jest elastyczne
narzędzie w celu obejrzenia
wnętrza jelita. Barwienie pozwala lekarzowi lepiej zobaczyć
wyściółkę okrężnicy i poprawia
wykrywanie nieprawidłowości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUMEBLUE
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LUMEBLUE
•
jeśli pacjent ma uczulenie na
CHLOREK METYLOTIONINIOWY
,
ORZESZKI ZIEMNE
lub
SOJĘ
lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
•
jeśli pacjent został poinformowany o niedoborze
DEHYDROGENAZY GLUKOZO-6-FOSFORANOWEJ
(G6PD)
;
•
jeśli pacjentka jest
W CIĄŻY
lub uważa, że
MOŻE BYĆ W CIĄŻY
lub
KARMI PIERSIĄ
, poniewa�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lumeblue 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg chlorku
metylotioniniowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt Lumeblue zawiera 3 mg lecytyny sojowej na każdą tabletkę o
przedłużonym uwalnianiu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki białawo-jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane,
dojelitowe, o wymiarach około
9,5 x 5,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lumeblue jest wskazany do stosowania jako produkt
diagnostyczny poprawiający
uwidocznienie zmian jelita grubego u dorosłych pacjentów poddawanych
kolonoskopii w badaniach
przesiewowych lub kontrolnych (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby starsze (_
≥
_65 lat) _
Zalecana dawka całkowita to 200 mg chlorku metylotioniniowego, co
odpowiada ośmiu tabletkom o
mocy 25 mg.
Całkowita dawka produktu leczniczego musi być przyjmowana doustnie w
trakcie przyjmowania
niskoobjętościowego (np. 2 l) lub wysokoobjętościowego (np. 4 l)
produktu oczyszczającego jelita na
bazie glikolu polietylenowego (PEG) lub po jego przyjęciu.
Przyjmowanie produktu leczniczego
należy zakończyć wieczorem, w dniu poprzedzającym zabieg
kolonoskopii, aby mieć pewność, że
tabletki dotrą do okrężnicy i miejscowo uwolnią chlorek
metylotioniniowy przed kolonoskopią.
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Populacja osób starszych _
U osób starszych (w wieku ≥ 65 lat) korekta dawki nie jest wymagana
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest
wymagana korekta dawki. U
pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek
produkt leczniczy należy
stosować z ostrożnością, ponieważ brak jest danych dotyczących