البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
chlorek metylotioniny
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Upoważniony
2020-08-19
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA _ _ 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUMEBLUE 25 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU chlorek metylotioniniowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lumeblue i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lumeblue 3. Jak przyjmować lek Lumeblue 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lumeblue 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUMEBLUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Lumeblue zawiera chlorek metylotioniniowy (znany również jako błękit metylenowy). Ten lek jest błękitnym barwnikiem. Jest stosowany u dorosłych w celu tymczasowego zabarwienia okrężnicy (jelita grubego) przed kolonoskopią, w trakcie której do odbytu wprowadzane jest elastyczne narzędzie w celu obejrzenia wnętrza jelita. Barwienie pozwala lekarzowi lepiej zobaczyć wyściółkę okrężnicy i poprawia wykrywanie nieprawidłowości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUMEBLUE _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LUMEBLUE • jeśli pacjent ma uczulenie na CHLOREK METYLOTIONINIOWY , ORZESZKI ZIEMNE lub SOJĘ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent został poinformowany o niedoborze DEHYDROGENAZY GLUKOZO-6-FOSFORANOWEJ (G6PD) ; • jeśli pacjentka jest W CIĄŻY lub uważa, że MOŻE BYĆ W CIĄŻY lub KARMI PIERSIĄ , poniewa اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lumeblue 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg chlorku metylotioniniowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt Lumeblue zawiera 3 mg lecytyny sojowej na każdą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki białawo-jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, dojelitowe, o wymiarach około 9,5 x 5,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lumeblue jest wskazany do stosowania jako produkt diagnostyczny poprawiający uwidocznienie zmian jelita grubego u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii w badaniach przesiewowych lub kontrolnych (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby starsze (_ ≥ _65 lat) _ Zalecana dawka całkowita to 200 mg chlorku metylotioniniowego, co odpowiada ośmiu tabletkom o mocy 25 mg. Całkowita dawka produktu leczniczego musi być przyjmowana doustnie w trakcie przyjmowania niskoobjętościowego (np. 2 l) lub wysokoobjętościowego (np. 4 l) produktu oczyszczającego jelita na bazie glikolu polietylenowego (PEG) lub po jego przyjęciu. Przyjmowanie produktu leczniczego należy zakończyć wieczorem, w dniu poprzedzającym zabieg kolonoskopii, aby mieć pewność, że tabletki dotrą do okrężnicy i miejscowo uwolnią chlorek metylotioniniowy przed kolonoskopią. _Szczególne grupy pacjentów _ _ _ _Populacja osób starszych _ U osób starszych (w wieku ≥ 65 lat) korekta dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek _ U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana korekta dawki. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością, ponieważ brak jest danych dotyczących اقرأ الوثيقة كاملة