Lumark

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lutetium (177Lu) chloride

Διαθέσιμο από:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10

INN (Διεθνής Όνομα):

lutetium (177 Lu) chloride

Θεραπευτική ομάδα:

Therapeutische radiofarmaca

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuclide-beeldvorming

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lumark is een radiofarmaceutische voorloper. Het is niet bedoeld voor direct gebruik bij patiënten. Dit geneesmiddel moet alleen worden gebruikt voor de radioactieve labeling van vervoerder moleculen, die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor de radioactieve labeling met deze radionuclide.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING
lutetium (
177
Lu)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT HET GENEESMIDDEL IN COMBINATIE
MET LUMARK KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw stralingsarts die
toeziet op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw stralingsarts.
-
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lumark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel niet
worden gebruikt of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lumark is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te
worden gebruikt.
Lumark is een een zogeheten ‘radiofarmaceutische precursor’
(voorloperstof). Het bevat de werkzame stof
lutetium (
177
Lu)-chloride.
Lumark wordt gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen.
Bij deze techniek worden
geneesmiddelen gemarkeerd met een radioactieve vorm van het element
lutetium, dat lutetium (
177
Lu) heet.
Deze geneesmiddelen kunnen daarna worden gebruikt in medische
procedures om radioactiviteit op een
nuttige plek in het lichaam te brengen, zoals plaatsen waar zich
tumorcellen bevinden.
Lumark wordt alleen gebruikt voor het radioactief labelen van
geneesmiddelen die specifiek zijn ontwikkeld
voor gebruik met de werkzame stof lutetium (
177
Lu)-chloride.
Het gebruik van met lutetium (
177
Lu) gelabelde geneesmiddelen betekent dat u aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw arts en de stralingsarts zijn
van mening dat het klinisc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 80 GBq lutetium (
177
Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART),
overeenkomend met maximaal 160 microgram lutetium. Het ART wordt
gedefinieerd als het einde van de
productie.
Elke flacon bevat een hoeveelheid van 0,1 tot 5 ml, overeenkomend met
een activiteit van 8 tot 400 GBq (op
het ART).
De minimale specifieke activiteit is 500 GBq/mg lutetium (
177
Lu) op het ART.
Lutetium (
177
Lu) heeft een halveringstijd van 6,647 dagen. Lutetium (
177
Lu) wordt geproduceerd door
bestraling van verrijkt lutetium (
176
Lu) met neutronen. Lutetium (
177
Lu) vervalt door β
-
-emissie tot stabiel
hafnium (
177
Hf), waarbij het meest voorkomende β
-
(79,3%) een maximumenergie van 0,497 MeV heeft.
Ook wordt er laag energetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld
van 113 keV (6,2%) en
208 keV (11%).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lumark is een radiofarmaceutische precursor. Het is niet bedoeld voor
rechtstreeks gebruik bij patiënten. Het
mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van
dragermoleculen die specifiek voor
radioactief labelen met dit radionuclide zijn ontwikkeld en
goedgekeurd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Lumark mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring
hebben met in-vitro-radioactief
labelen.
Dosering
De benodigde hoeveelheid Lumark voor het radioactief labelen en de
hoeveelheid van het geneesmiddel dat
radioactief moet worden gelabeld met lutetium (
177
Lu) en vervolgens wordt toegediend, hangt af van het
radioactief
te
labelen
geneesmiddel
en
het
beoogde
gebruik
ervan.
Zie
de
samenvatting
van
de
productkenmerken/bijsluiter van het specifieke radioactief te labelen
geneesm