Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Therapeutische radiofarmaca
Radionuclide-beeldvorming
Lumark is een radiofarmaceutische voorloper. Het is niet bedoeld voor direct gebruik bij patiënten. Dit geneesmiddel moet alleen worden gebruikt voor de radioactieve labeling van vervoerder moleculen, die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor de radioactieve labeling met deze radionuclide.
Revision: 9
Erkende
2015-06-18
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING lutetium ( 177 Lu)-chloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT HET GENEESMIDDEL IN COMBINATIE MET LUMARK KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw stralingsarts die toeziet op de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw stralingsarts. - INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lumark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel niet worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lumark is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt. Lumark is een een zogeheten ‘radiofarmaceutische precursor’ (voorloperstof). Het bevat de werkzame stof lutetium ( 177 Lu)-chloride. Lumark wordt gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen. Bij deze techniek worden geneesmiddelen gemarkeerd met een radioactieve vorm van het element lutetium, dat lutetium ( 177 Lu) heet. Deze geneesmiddelen kunnen daarna worden gebruikt in medische procedures om radioactiviteit op een nuttige plek in het lichaam te brengen, zoals plaatsen waar zich tumorcellen bevinden. Lumark wordt alleen gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die specifiek zijn ontwikkeld voor gebruik met de werkzame stof lutetium ( 177 Lu)-chloride. Het gebruik van met lutetium ( 177 Lu) gelabelde geneesmiddelen betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinisc Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 80 GBq lutetium ( 177 Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART), overeenkomend met maximaal 160 microgram lutetium. Het ART wordt gedefinieerd als het einde van de productie. Elke flacon bevat een hoeveelheid van 0,1 tot 5 ml, overeenkomend met een activiteit van 8 tot 400 GBq (op het ART). De minimale specifieke activiteit is 500 GBq/mg lutetium ( 177 Lu) op het ART. Lutetium ( 177 Lu) heeft een halveringstijd van 6,647 dagen. Lutetium ( 177 Lu) wordt geproduceerd door bestraling van verrijkt lutetium ( 176 Lu) met neutronen. Lutetium ( 177 Lu) vervalt door β - -emissie tot stabiel hafnium ( 177 Hf), waarbij het meest voorkomende β - (79,3%) een maximumenergie van 0,497 MeV heeft. Ook wordt er laag energetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische precursor, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lumark is een radiofarmaceutische precursor. Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten. Het mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen die specifiek voor radioactief labelen met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Lumark mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitro-radioactief labelen. Dosering De benodigde hoeveelheid Lumark voor het radioactief labelen en de hoeveelheid van het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld met lutetium ( 177 Lu) en vervolgens wordt toegediend, hangt af van het radioactief te labelen geneesmiddel en het beoogde gebruik ervan. Zie de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het specifieke radioactief te labelen geneesm Læs hele dokumentet