Lortanda 2,5 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BG04

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Letrozol

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 84x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 50x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05973-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LORTANDA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
letrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lortanda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lortandu
3.
Ako užívať Lortandu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lortandu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LORTANDA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LORTANDA A AKO ÚČINKUJE
Lortanda obsahuje liečivo nazvané letrozol. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako inhibítory
aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný”) liek na
liečbu rakoviny prsníka. Rast karcinómu
prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné
hormóny. Lortanda znižuje množstvo
estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý sa podieľa
na tvorbe estrogénov, čím môže
blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na
svoj rast. Dôsledkom je spomalenie
alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných
častí tela.
NA ČO SA LORTANDA POUŽÍVA
Lortanda sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré
už prešli menopauzou, t.j. už nemávajú
menštruáciu.
Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použi�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05973-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lortanda 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6 mm,
na obidvoch stranách hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym
karcinómom prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.
-
Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka
závislého od hormónov u
postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali
štandardnú adjuvantnú liečbu
tamoxifénom.
-
Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým
karcinómom prsníka závislým od
hormónov.
-
Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u
žien v prirodzenom alebo
umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli
predtým liečené
antiestrogénmi.
-
Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je
vhodná chemoterapia a nie je
indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s
negativitou hormonálnych receptorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05973-Z1B
_Dospelé a staršie pacientky_
Odporúčaná dávka Lortandy je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje sa
úprava dávky u starších pacientok.
U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka
sa má v liečbe Lortandou
pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom použ�