Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
L02BG04
perorálne použitie
tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Letrozol
tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 84x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 50x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVdC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-01-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05973-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU LORTANDA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY letrozol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lortanda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lortandu 3. Ako užívať Lortandu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lortandu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LORTANDA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LORTANDA A AKO ÚČINKUJE Lortanda obsahuje liečivo nazvané letrozol. Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný”) liek na liečbu rakoviny prsníka. Rast karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny. Lortanda znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela. NA ČO SA LORTANDA POUŽÍVA Lortanda sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už prešli menopauzou, t.j. už nemávajú menštruáciu. Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použi Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05973-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lortanda 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6 mm, na obidvoch stranách hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu. - Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka závislého od hormónov u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom. - Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka závislým od hormónov. - Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi. - Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok. Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05973-Z1B _Dospelé a staršie pacientky_ Odporúčaná dávka Lortandy je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje sa úprava dávky u starších pacientok. U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka sa má v liečbe Lortandou pokračovať až do zjavnej progresie nádoru. Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom použ Lesen Sie das vollständige Dokument