Lopid 300 mg, harde capsules

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

GEMFIBROZIL 300 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

GEMFIBROZIL 300 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule, hard

Σύνθεση:

ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Gemfibrozil

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Ημερομηνία της άδειας:

2005-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

LOPI 054 NL PIL 02Dec2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOPID 300 MG, HARDE CAPSULES
LOPID 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LOPID 600, FILMOMHULDE TABLETTEN 600 MG
LOPID 900, FILMOMHULDE TABLETTEN 900 MG
gemfibrozil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lopid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LOPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lopid bevat de werkzame stof gemfibrozil, die behoort tot een groep
medicijnen die bekend staan als
fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten
(lipiden) in het bloed te
verlagen. Bijvoorbeeld de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Dit middel wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en
andere niet-medische behandelingen
zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van
vetten in het bloed te verlagen. Dit
middel kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen
[cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt
zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die
een hoog risico lopen en een
verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol’ hebben.
Dit middel kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere
lipidenverlagende middelen
niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholeste

Αρχείο Π.Χ.Π.

NLD20K27
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
•
Lopid 300 mg, harde capsules
•
Lopid 450 mg, filmomhulde tabletten
•
Lopid 600, filmomhulde tabletten 600 mg
•
Lopid 900, filmomhulde tabletten 900 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 300 mg gemfibrozil.
Elke filmomhulde tablet bevat 450 mg, 600 mg of 900 mg gemfibrozil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Filmomhulde tablet
Beschrijving
•
Lopid 300 mg: fijn wit poeder in een harde gelatinecapsule met een
witte, ondoorzichtige
onderste helft en een kastanjebruine, ondoorzichtige bovenste helft
met “Lopid 300” op iedere
capsulehelft gedrukt.
•
Lopid 450 mg: witte, ovale dubbelbolle, filmomhulde tabletten.
•
Lopid 600 mg: witte, dubbelbolle, ovale, filmomhulde tabletten.
•
Lopid 900 mg: witte, dubbelbolle, ovale, filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lopid is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere
niet-farmacologische behandeling
(bijvoorbeeld lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het
volgende:
- Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag
HDL-cholesterol.
-
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
-
Primaire hypercholesterolemie wanneer een cholesterolsyntheseremmer
gecontra-indiceerd is of niet
wordt verdragen.
Primaire preventie
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd
niet-HDL cholesterol die een
groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te
lopen indien een
cholesterolsyntheseremmer gecontra-indiceerd is of niet wordt
verdragen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de start van de behandeling met gemfibrozil dienen
andere aandoeningen zoals
hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk behandeld te
worden; patiënten dienen op een
NLD20K27
2
standaard lipiden-verlagend dieet te worden gezet, dat gedurend