Lonquex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lipegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA14

INN (Διεθνής Όνομα):

lipegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulantit, , kasvutekijät

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LONQUEX 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTTY RUISKU
lipegfilgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta
3.
Miten Lonquex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lonquex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LONQUEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LONQUEX ON
Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla
_Escherichia coli_
-bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini. Se
kuuluu
valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se
on samankaltainen kuin elimistön
tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
MIHIN LONQUEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lonquex-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 2 vuoden
ikäisten lasten hoitoon.
Lääkäri on määrännyt sinulle tai lapsellesi Lonquex-valmistetta
lyhentämään neutropenia-nimisen
tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen
neutropenian (veren
valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä. Nämä tilat
voivat johtua solunsalpaajahoidosta
(lääkityksestä,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Lonquex 6 mg/0,6 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6
ml:ssa injektionestettä.
Injektiopullo
Jokainen injektiopullo sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä.
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg
lipegfilgrastiimia.
Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti
konjugoitunut yhteen
metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa
hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
*Tämä perustuu vain proteiinisisältöön. Pitoisuus on 20,9 mg/ml
(ts. 12,6 mg yhtä esitäytettyä ruiskua
tai injektiopulloa kohden), jos PEG-osa ja hiilihydraattilinkkeri
otetaan mukaan.
**Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien
kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla
_Escherichia coli _
-bakteereissa.
Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman
terapeuttisen luokan pegyloituun tai
pegyloimattomaan proteiiniin. Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen esitäytetty ruisku tai injektiopullo sisältää 30 mg
sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lonquex on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen
neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen aikuisilla ja vähintään 2 vuoden
ikäisillä lapsilla, jotka saavat
solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia
oireyhtymiä).
_ _
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Lonquex-hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua onkologiaan tai
hematologiaan perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu annos on 6 mg (0,6 ml liuosta yhdessä esitäytetyssä
ruiskussa tai injektiopullossa) Lonquex-
valmist