Lokren 20 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07AB05

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Betaxolol

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1991-09-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01080-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOKREN 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
betaxolólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lokren 20 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokren 20 mg
3.
Ako užívať Lokren 20 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lokren 20 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOKREN 20 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Lokren
20 mg obsahuje liečivo betaxolol, ktoré znižuje krvný tlak,
spomaľuje srdcovú frekvenciu
a znižuje spotrebu kyslíka v srdci.
Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
angíny pektoris (poruchy vznikajúce na
podklade nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) a ako
sekundárna prevencia srdcového infarktu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LOKREN 20 MG
NEUŽÍVAJTE LOKREN 20 MG
-
ak ste alergický na betaxolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
súbežná liečba liekmi obsahujúcimi floktafenín (používaný na
liečbu bolesti) a/alebo sultoprid
(používaný na liečbu psychotických porúch),
-
ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení:
-
ťažká forma astmy a chronická obštrukčná choroba pľúc,
-
zly

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02866-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lokren 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,0 mg
betaxolólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Hypertenzia.

Ischemická choroba srdca (angína pektoris, sekundárna prevencia
infarktu myokardu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklá dávka je 20 mg denne pri oboch indikáciách. U niektorých
pacientov bola dokázaná účinnosť
od dávky 10 mg denne.
Pri angíne pektoris v závislosti od klinickej odpovede môže byť
denná dávka zvýšená na 40 mg.
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek klírens betaxololu klesá so
zníženou funkciou obličiek.
Dávka musí byť upravená podľa stavu poruchy funkcie obličiek:
úprava dávky nie je potrebná ak je
klírens kreatinínu

20 ml/min. Avšak od prvého týždňa liečby sa odporúča klinické
monitorovanie.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu

20 ml/min) je odporúčaná
počiatočná dávka 5 mg/deň (u dialyzovaných pacientov nezávisle
od frekvencie a časového
harmonogramu dialýzy dialyzovaných pacientov).
Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, dávka môže byť zvýšená o
5 mg/deň každé dva týždne na
maximálnu dávku 20 mg/deň.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02866-ZME
2
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie
pečene, avšak odporúča sa klinické
sledovanie od začatia liečby.
Geriatrickí pacienti
U geriatrických pacientov, ktorí sú pri užívaní betablokátorov
náchylní na bradykar