Lokelma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sodium zirkonium cyclosilicate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium zirconium cyclosilicate

Θεραπευτική ομάδα:

Alle andre terapeutiske produkter

Θεραπευτική περιοχή:

hyperkalemi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lokelma er angitt for behandling av hyperkalaemia hos voksne pasienter.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LOKELMA 5 G PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
LOKELMA 10 G PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
natriumzirkoniumsyklosilikat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lokelma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lokelma
3.
Hvordan du bruker Lokelma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lokelma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LOKELMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lokelma inneholder virkestoffet natriumzirkoniumsyklosilikat.
Lokelma brukes for å behandle hyperkalemi hos voksne. Hyperkalemi
betyr at det er et høyt nivå av
kalium i blodet.
Lokelma senker det høye kaliumnivået i kroppen din og hjelper med å
holde det på et normalt nivå.
Når Lokelma passerer gjennom magen og tarmen din fester det seg til
kalium og de to stoffene
transporteres sammen ut av kroppen din via avføringen, og senker
dermed mengden kalium i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LOKELMA
BRUK IKKE LOKELMA

dersom du er allergisk overfor virkestoffet.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Kontroll
Legen eller sykepleieren din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt
når du starter å bruke dette
legemidlet.

Dette gjøres for å være sikker på at du får riktig dose. Det kan
være nødvendig å øke eller
senke dosen ut ifra kaliumnivået ditt i blodet

Behandlingen kan bli stoppet hvis ka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lokelma 5 g pulver til mikstur, suspensjon
Lokelma 10 g pulver til mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lokelma 5 g pulver til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 5 g natriumzirkoniumsyklosilikat
Hver dosepose à 5 g inneholder ca. 400 mg natrium.
Lokelma 10 g pulver til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 10 g natriumzirkoniumsyklosilikat
Hver dosepose à 10 g inneholder ca. 800 mg natrium.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til mikstur, suspensjon
Hvitt til grått pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lokelma er indisert til behandling av hyperkalemi hos voksne pasienter
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Korrigeringsfase_
Anbefalt startdose av Lokelma er 10 g tre ganger daglig. Pulveret tas
som en suspensjon i vann. Når
normokalemi er oppnådd bør vedlikeholdsdosering følges (se under).
Normokalemi oppnås typisk innen 24 til 48 timer. Dersom pasientene
fortsatt er hyperkalemiske
etter 48 timer med behandling, kan samme dosering fortsettes i
ytterligere ett døgn. Hvis
normokalemi ikke oppnås etter 72 timer med behandling, bør andre
behandlingsstrategier vurderes.
_Vedlikeholdsfase_
Når normokalemi er oppnådd, skal den laveste effektive dose Lokelma
fastsettes for å forhindre
tilbakevendende hyperkalemi. Det anbefales en startdose på 5 g én
gang daglig. Hvis nødvendig kan
dosen titreres opp til 10 g én gang daglig, eller ned til 5 g
annenhver dag, avhengig av hva som
kreves for å vedlikeholde et normalt kaliumnivå. Vedlikeholdsdosen
bør ikke overskride 10 g én
gang daglig.
Serum-kaliumnivå bør sjekkes regelmessig under behandlingen (se pkt.
4.4).
_Glemt dose_
Hvis pasienten glemmer en dose, bør de instrueres til å ta neste
vanlige dose til planlagt tid.
3
_Spesielle populasjoner_
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon som ikke får kronisk
hemodialyse.
Hos pasienter som får dialyse, skal Lokel