Lokelma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

natrium zirkonium cyclosilicate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium zirconium cyclosilicate

Θεραπευτική ομάδα:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Θεραπευτική περιοχή:

hyperkalemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lokelma on tarkoitettu hoitoon hyperkalemia aikuisilla potilailla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LOKELMA 5 G JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
LOKELMA 10 G JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
natriumsirkoniumsyklosilikaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta
3.
Miten Lokelma-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lokelma-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LOKELMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lokelma-valmisteen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Lokelma-valmistetta käytetään aikuisten hyperkalemian hoitoon.
Hyperkalemia tarkoittaa suurta
kaliumpitoisuutta veressä.
Lokelma pienentää kaliumin suurta pitoisuutta elimistössä ja
auttaa pitämään sen normaalilla tasolla.
Lokelma kiinnittyy kaliumiin kulkeutuessaan mahalaukusta suolistoon ja
poistuu yhdessä kaliumin
kanssa elimistöstä ulosteen mukana, jolloin elimistön kaliumin
määrä pienenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LOKELMA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA LOKELMA-VALMISTETTA

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Tarkkailu
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen
kuin aloitat tämän lääkkeen
käytön:

Näin var

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lokelma 5 g jauhe oraalisuspensiota varten
Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lokelma 5 g jauhe oraalisuspensiota varten
Yksi annospussi sisältää 5 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia
Yksi 5 g:n annospussi sisältää noin 400 mg natriumia.
Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten
Yksi annospussi sisältää 10 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia
Yksi 10 g:n annospussi sisältää noin 800 mg natriumia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraalisuspensiota varten
Valkoinen tai harmaa jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lokelma on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon (ks. kohdat 4.4
ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Korjausvaihe_
Suositeltu Lokelma-valmisteen aloitusannos on 10 g, joka annetaan
suspensiona vedessä kolme
kertaa vuorokaudessa suun kautta. Kun veren normaali kaliumpitoisuus
on saavutettu, noudatetaan
ylläpitoannostusta (ks. alla).
Tavallisesti normaali kaliumpitoisuus saavutetaan 24–48 tunnin
kuluessa. Jos 48 tunnin kuluttua
potilaalla todetaan edelleen hyperkalemiaa, samaa annostusta voidaan
jatkaa vielä 24 tunnin ajan. Jos
veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu
72 tuntia, on harkittava
vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
_Ylläpitovaihe_
Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu, on pyrittävä
löytämään pienin mahdollinen
tehokas annos Lokelma-valmistetta hyperkalemian uusiutumisen
ehkäisemiseen. Suositeltu
aloitusannos on 5 g kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa
suurentaa jopa 10 g:aan tai
pienentää joka toinen päivä annettavaan 5 g:aan normaalin
kaliumpitoisuuden ylläpitämiseksi.
Ylläpitohoidossa ei saa käyttää 10 g vuorokaudessa ylittävää
annostusta.
Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon
aikana (ks. kohta 4.4).
3
_Unohtunut annos_
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan
seuraava annos tavanomaiseen
aikaan.
_Erityisryhmät_
_Potilaat, joilla on munu