Lokelma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

natrium zirconium cyclosilicate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium zirconium cyclosilicate

Θεραπευτική ομάδα:

Alle andre terapeutiske produkter

Θεραπευτική περιοχή:

hyperkaliæmi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lokelma er indiceret til behandling af hyperkalaemia i voksne patienter.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LOKELMA 5 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION
LOKELMA 10 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION
natriumzirconiumcyclosilicat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma
3.
Sådan skal du tage Lokelma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat.
Lokelma anvendes til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Hyperkaliæmi betyder, at blodet har et
højt indhold af kalium.
Lokelma nedsætter det høje indhold af kalium i kroppen og hjælper
med at opretholde et normalt
niveau. Når Lokelma passerer gennem maven og tarmene, forbinder det
sig med kalium, og de to
stoffer forlader kroppen sammen med afføringen. Hermed nedsættes
indholdet af kalium i kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOKELMA
TAG IKKE LOKELMA

hvis du er allergisk over for det aktive stof.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontrol
Lægen eller sygeplejersken vil kontrollere indholdet af kalium i dit
blod, når du starter med at tage
dette lægemiddel:

Dette skal gøres for at sikre, at du får den korrekte dosis. Dosis
kan sættes op eller ned, alt efter
kaliumniveauet i dit blod.

Behandlingen kan blive stoppet, hvis kal

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lokelma 5 g pulver til oral suspension
Lokelma 10 g pulver til oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lokelma 5 g pulver til oral suspension
Hvert brev indeholder 5 g natriumzirconiumcyclosilicat
Hvert 5 g brev indeholder ca. 400 mg natrium.
Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Hvert brev indeholder 10 g natriumzirconiumcyclosilicat
Hvert 10 g brev indeholder ca. 800 mg natrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
Hvidt til gråt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne
patienter (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Korrigeringsfase_
Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g, der administreres oralt
tre gange dagligt som
en suspension i vand. Når normokaliæmi er opnået, skal
vedligeholdelsesdosering følges
(se nedenfor).
Typisk opnås normokaliæmi inden for 24 til 48 timer. Hvis
patienterne stadig er
hyperkaliæmiske efter 48 timers behandling, kan fortsættes med samme
dosering i
yderligere 24 timer. Hvis der ikke opnås normokaliæmi efter 72
timers behandling, skal
andre behandlingstiltag overvejes.
_Vedligeholdelsesfase_
Når normokaliæmi er opnået, skal den mindste effektive dosis
Lokelma til forebyggelse af recidiv af
hyperkaliæmi fastlægges. En startdosis på 5 g en gang dagligt
anbefales, med mulighed for titrering op
til 10 g en gang dagligt eller ned til 5 g hver anden dag efter behov,
for opretholdelse af et normalt
kaliumniveau. Der må ikke anvendes mere end 10 g en gang dagligt til
vedligeholdelsesbehandling.
Serumkalium skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
4.4).
_Glemt dosis_
3
Hvis patienten glemmer en dosis, skal han eller hun instrueres i at
tage næste dosis på det normale
tidspunkt.
_Særlige populationer_
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion, som ikke er i kronisk
hæmodialyse.
Lokelma må kun gives