Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
natrium zirconium cyclosilicate
AstraZeneca AB
V03AE10
sodium zirconium cyclosilicate
Alle andre terapeutiske produkter
hyperkaliæmi
Lokelma er indiceret til behandling af hyperkalaemia i voksne patienter.
Revision: 9
autoriseret
2018-03-22
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LOKELMA 5 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION LOKELMA 10 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION natriumzirconiumcyclosilicat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma 3. Sådan skal du tage Lokelma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat. Lokelma anvendes til behandling af hyperkaliæmi hos voksne. Hyperkaliæmi betyder, at blodet har et højt indhold af kalium. Lokelma nedsætter det høje indhold af kalium i kroppen og hjælper med at opretholde et normalt niveau. Når Lokelma passerer gennem maven og tarmene, forbinder det sig med kalium, og de to stoffer forlader kroppen sammen med afføringen. Hermed nedsættes indholdet af kalium i kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOKELMA TAG IKKE LOKELMA hvis du er allergisk over for det aktive stof. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontrol Lægen eller sygeplejersken vil kontrollere indholdet af kalium i dit blod, når du starter med at tage dette lægemiddel: Dette skal gøres for at sikre, at du får den korrekte dosis. Dosis kan sættes op eller ned, alt efter kaliumniveauet i dit blod. Behandlingen kan blive stoppet, hvis kal Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lokelma 5 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 5 g natriumzirconiumcyclosilicat Hvert 5 g brev indeholder ca. 400 mg natrium. Lokelma 10 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 10 g natriumzirconiumcyclosilicat Hvert 10 g brev indeholder ca. 800 mg natrium. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Hvidt til gråt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Korrigeringsfase_ Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g, der administreres oralt tre gange dagligt som en suspension i vand. Når normokaliæmi er opnået, skal vedligeholdelsesdosering følges (se nedenfor). Typisk opnås normokaliæmi inden for 24 til 48 timer. Hvis patienterne stadig er hyperkaliæmiske efter 48 timers behandling, kan fortsættes med samme dosering i yderligere 24 timer. Hvis der ikke opnås normokaliæmi efter 72 timers behandling, skal andre behandlingstiltag overvejes. _Vedligeholdelsesfase_ Når normokaliæmi er opnået, skal den mindste effektive dosis Lokelma til forebyggelse af recidiv af hyperkaliæmi fastlægges. En startdosis på 5 g en gang dagligt anbefales, med mulighed for titrering op til 10 g en gang dagligt eller ned til 5 g hver anden dag efter behov, for opretholdelse af et normalt kaliumniveau. Der må ikke anvendes mere end 10 g en gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling. Serumkalium skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt. 4.4). _Glemt dosis_ 3 Hvis patienten glemmer en dosis, skal han eller hun instrueres i at tage næste dosis på det normale tidspunkt. _Særlige populationer_ _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, som ikke er i kronisk hæmodialyse. Lokelma må kun gives Прочетете целия документ