Lixiana

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

edoxaban tosilate

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01

INN (Διεθνής Όνομα):

edoxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Antithrombotic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Stroke; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebygging av hjerneslag og systemisk embolism i voksen pasienter med nonvalvular atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, som hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep ( TIA). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LIXIANA 15 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LIXIANA 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LIXIANA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
edoksaban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lixiana er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lixiana
3.
Hvordan du bruker Lixiana
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lixiana
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LIXIANA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen
legemidler som kalles antikoagulantia.
Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes. Det
virker ved å blokkere aktiviteten til
faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Lixiana brukes hos voksne for å:
-
FOREBYGGE BLODPROPP I HJERNEN (slag) OG ANDRE BLODÅRER I KROPPEN
dersom de har en form
for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og
minst én ytterligere
risikofaktor, slik som hjertesvikt, tidligere hjerneslag eller høyt
blodtrykk
-
BEHANDLE BLODPROPPER I BLODÅRENE I BENA (dyp venetrombose) OG I
BLODÅRENE I LUNGENE
(lungeemboli), og for å FOREBYGGE AT BLODPROPPER KOMMER TILBAKE i
blodårene i ben og/eller
lunger.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LIXIANA
BRUK IKKE LIXIANA DERSOM
-
du er allergisk overfor edoksaban eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
-
du har

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lixiana 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Lixiana 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Lixiana 60 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lixiana 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg edoksaban (som
tosilat).
Lixiana 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg edoksaban (som
tosilat).
Lixiana 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg edoksaban (som
tosilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, runde, filmdrasjerte tabletter (6,7 mm diameter), preget med
"DSC L15".
Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, runde filmdrasjerte tabletter (8,5 mm diameter), preget med "DSC
L30".
Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter (10,5 mm diameter), preget med
"DSC L60".
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lixiana er indisert til forebygging av slag og systemisk embolisme hos
voksne pasienter med ikke-
valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik
som kongestiv hjertesvikt,
hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag
eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Lixiana er indisert til behandling av dyp venetrombose (DVT) og
lungeemboli (LE), og til
forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for
hemodynamisk ustabile LE-
pasienter).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Forebygging av slag og systemisk embolisme _
Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en
lang periode.
_Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende
DVT og LE (VTE) _
Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk
av parenteral antikoagulant i
minst 5 dager (se pkt. 5.1). Edoksaban og innledende parenteral
antikoagulant skal ikke gis