Livogiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tériparatide

Διαθέσιμο από:

Theramex Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Homéostasie du calcium

Θεραπευτική περιοχή:

Ostéoporose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Livogiva is indicated in adults. Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie systémique chez les femmes et les hommes à risque accru de fractures..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LIVOGIVA 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO
PRÉREMPLI
tériparatide
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Livogiva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Livogiva
3.
Comment utiliser Livogiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Livogiva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LIVOGIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Livogiva, le tériparatide, est utilisée pour
renforcer les os et réduire le risque de
fractures en stimulant la formation osseuse.
Livogiva est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez l'adulte.
L'ostéoporose est une maladie qui amincit
et fragilise les os. Cette maladie est particulièrement fréquente
chez les femmes ménopausées, mais
peut également survenir chez les hommes. L'ostéoporose est
également fréquente chez les patients
traités par des corticostéroïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Livogiva 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo
prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de
tériparatide*.
Chaque stylo prérempli de 2,7 mL contient 675 microgrammes de
tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par mL).
*Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur
_P. fluorescens _
par la technique de l'ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés
de l'extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore, limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Livogiva est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1): ostéoporose
post-ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes
ménopausées, une réduction
significative de l'incidence des fractures vertébrales et
périphériques, mais non des fractures de la
hanche, a été démontrée.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Livogiva est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec Livogiva doit être de 24
mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par Livogiva ne doit pas être renouvelé au
cours de la vie d'un patien