Livensa
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-04-2012
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-04-2012
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-04-2012
Δραστική ουσία:
Testosteron
Διαθέσιμο από:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03BA03
INN (Διεθνής Όνομα):
testosterone
Θεραπευτική ομάδα:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Θεραπευτική περιοχή:
Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Livensa jest wskazany w leczeniu zaburzeń popędu seksualnego pożądania (HSDD) w dwustronnie SM1 i hiperplazji (chirurgicznie indukowane menopauza) kobiet otrzymujących terapii estrogenowej jednoczesne.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Wycofane
Ημερομηνία της άδειας:
2006-07-28
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każdy plaster o powierzchni 28 cm
2
zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów
testosteronu w ciągu 24 godzin.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego
składający się z trzech warstw:
przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej
z lekiem oraz warstwy
ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra. Na
powierzchni każdego plastra znajduje się
nadruk „T001”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu
płciowego
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie
indukowanej
chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów. Osiąga
się ją podczas stałego
stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia. Plaster należy
wymieniać co 3 do 4 dni. Jednocześnie
można stosować tylko jeden plaster
_._
_Jednoczesne leczenie estrogenami _
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Livensa oraz w trakcie
rutynowej oceny leczenia należy
rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią
estrogenową. Dalsze stosowanie
produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest
jednoczesne podawanie estrogenów
(tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
Nie zaleca się stosowania produktu Livensa u pacjentek leczonych
skoniugowanymi estrogenami
końskimi
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
, ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
_Czas trwania
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każdy plaster o powierzchni 28 cm
2
zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów
testosteronu w ciągu 24 godzin.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego
składający się z trzech warstw:
przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej
z lekiem oraz warstwy
ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra. Na
powierzchni każdego plastra znajduje się
nadruk „T001”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu
płciowego
_(hypoactive sexual desire _
_disorder, HSDD)_
u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie
indukowanej
chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów. Osiąga
się ją podczas stałego
stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia. Plaster należy
wymieniać co 3 do 4 dni. Jednocześnie
można stosować tylko jeden plaster
_._
_Jednoczesne leczenie estrogenami _
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Livensa oraz w trakcie
rutynowej oceny leczenia należy
rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią
estrogenową. Dalsze stosowanie
produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest
jednoczesne podawanie estrogenów
(tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
Nie zaleca się stosowania produktu Livensa u pacjentek leczonych
skoniugowanymi estrogenami
końskimi
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
, ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
_Czas trwania
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
