Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
Livensa jest wskazany w leczeniu zaburzeń popędu seksualnego pożądania (HSDD) w dwustronnie SM1 i hiperplazji (chirurgicznie indukowane menopauza) kobiet otrzymujących terapii estrogenowej jednoczesne.
Revision: 6
Wycofane
2006-07-28
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każdy plaster o powierzchni 28 cm 2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster. Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra. Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego _(hypoactive sexual desire _ _disorder, HSDD)_ u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów. Osiąga się ją podczas stałego stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia. Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni. Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster _._ _Jednoczesne leczenie estrogenami _ Przed rozpoczęciem leczenia produktem Livensa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową. Dalsze stosowanie produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie). Nie zaleca się stosowania produktu Livensa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi _(conjugated equine estrogen, CEE)_ , ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1). _Czas trwania Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każdy plaster o powierzchni 28 cm 2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster. Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra. Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego _(hypoactive sexual desire _ _disorder, HSDD)_ u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów. Osiąga się ją podczas stałego stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia. Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni. Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster _._ _Jednoczesne leczenie estrogenami _ Przed rozpoczęciem leczenia produktem Livensa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową. Dalsze stosowanie produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie). Nie zaleca się stosowania produktu Livensa u pacjentek leczonych skoniugowanymi estrogenami końskimi _(conjugated equine estrogen, CEE)_ , ponieważ nie wykazano skuteczności takiego leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1). _Czas trwania Прочетете целия документ