Linezolid Helm 2 mg/ml Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Linezolid

Διαθέσιμο από:

Helm AG (8006456)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX08

INN (Διεθνής Όνομα):

Linezolid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID HELM 2 MG/ML
Infusionslösung
Wirkstoff: Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Helm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Linezolid Helm behandelt
werden?
3.
Wie wird Linezolid Helm verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Helm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID HELM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Helm ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone.
Es wirkt, indem es das
Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern) stoppt, die
Infektionen verursachen. Es wird
verwendet zur Behandlung von Lungenentzündungen und einigen
Infektionen der Haut und der unter
der Haut liegenden Gewebe. Ihr Arzt wird entschieden haben, ob
Linezolid Helm für die Behandlung
Ihrer Infektion geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE MIT LINEZOLID HELM BEHANDELT
WERDEN?
SIE DÜRFEN NICHT MIT LINEZOLID HELM BEHANDELT WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Linezolid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie im Moment Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidasehemmer
(MAO-
Hemmer wie beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin,
Moclobemid)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Helm 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 2 mg Linezolid.
Infusionsbeutel mit 300 ml enthalten 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
4,96 mmol (114 mg) Natrium pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Isotonische, klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Helm wird angewendet bei der Behandlung von ambulant
erworbenen Pneumonien und
nosokomialen Pneumonien, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass
diese durch empfindliche Gram-
positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid Helm
eine geeignete Therapie ist,
sollten
die
Ergebnisse
von
mikrobiologischen
Tests
oder
Informationen
zur
Prävalenz
antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für
empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen Gram-
negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichgewebeinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Linezolid
Helm
ist
NUR
dann
zur
Behandlung
von
schweren
Haut-
und
Weichgewebeinfektionen
angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche Gram-
positive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Patienten mit schweren Haut-
und Weichgewebeinfektionen, bei denen gleichzeitig eine begleitende
Infektion durch Gram-negative
Erreger nachgewiesen wurde oder der Verdacht auf eine solche besteht,
dürfen Linezolid nur dann
erhalten, wenn keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen
(siehe Abschnitt 4.4). In dieser
Situation muss gleichzeitig eine Therapie gegen Gram-negative Erreger
eingeleitet wer