Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Linezolid
Helm AG (8006456)
J01XX08
Linezolid
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-01-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LINEZOLID HELM 2 MG/ML Infusionslösung Wirkstoff: Linezolid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Linezolid Helm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Linezolid Helm behandelt werden? 3. Wie wird Linezolid Helm verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Linezolid Helm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LINEZOLID HELM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Linezolid Helm ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern) stoppt, die Infektionen verursachen. Es wird verwendet zur Behandlung von Lungenentzündungen und einigen Infektionen der Haut und der unter der Haut liegenden Gewebe. Ihr Arzt wird entschieden haben, ob Linezolid Helm für die Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE MIT LINEZOLID HELM BEHANDELT WERDEN? SIE DÜRFEN NICHT MIT LINEZOLID HELM BEHANDELT WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie im Moment Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidasehemmer (MAO- Hemmer wie beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) Прочетете целия документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Linezolid Helm 2 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 2 mg Linezolid. Infusionsbeutel mit 300 ml enthalten 600 mg Linezolid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 4,96 mmol (114 mg) Natrium pro Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Isotonische, klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nosokomiale Pneumonie Ambulant erworbene Pneumonie Linezolid Helm wird angewendet bei der Behandlung von ambulant erworbenen Pneumonien und nosokomialen Pneumonien, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass diese durch empfindliche Gram- positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid Helm eine geeignete Therapie ist, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger). Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen Gram- negative Erreger eingeleitet werden. Schwere Haut- und Weichgewebeinfektionen (siehe Abschnitt 4.4). Linezolid Helm ist NUR dann zur Behandlung von schweren Haut- und Weichgewebeinfektionen angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die Infektion durch empfindliche Gram- positive Erreger verursacht ist. Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Patienten mit schweren Haut- und Weichgewebeinfektionen, bei denen gleichzeitig eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger nachgewiesen wurde oder der Verdacht auf eine solche besteht, dürfen Linezolid nur dann erhalten, wenn keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4). In dieser Situation muss gleichzeitig eine Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet wer Прочетете целия документ