Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
antigene busta P45 FeLV purificato
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Gatti
Inattivato virali vaccini, virus della leucemia felina, prodotti immunologici per felidae,
Immunizzazione attiva di gatti di otto settimane contro la leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e segni clinici della malattia correlata.
Revision: 8
autorizzato
2009-06-17
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: LEUCOGEN SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Virbac, 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex France 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI _ _ Per una dose da 1 ml _ _ PRINCIPIO ATTIVO: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 di FeLV: 102 µg ADIUVANTI : Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso in mg di Al 3+ : 1 mg Estratto purificato di _Quillaja saponaria:_ ECCIPIENTI: 10 μg Soluzione tampone isotonica fino a 1 ml. Liquido opalescente. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro la Leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica correlata. La comparsa dell’immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo la vaccinazione di base. Dopo la vaccinazione di base l’immunità persiste per un anno. Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione di base, è stata dimostrata una durata dell’immunità di 3 anni. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 15 6. REAZIONI AVVERSE Una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) è comunemente osservata dopo la prima inoculazione. Questa reazione locale si può tradurre in gonfiore, edema o in un nodulo e si risolve spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane. Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, questa reazione si riduce notevolmente. I segni transitori che si possono osservare comunemente in seguito alla vaccinazione sono: ipertermia (durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi. Dolore alla palpazione, starnuti Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per una dose da 1 ml: PRINCIPIO ATTIVO: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV 102 µg ADIUVANTI : Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al 3+ 1 mg Estratto purificato di Quillaja saponaria ECCIPIENTI: 10 µg Soluzione tampone isotonica q.b. a 1 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE _ _ Gatti 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro la leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica correlata. La comparsa dell’immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo la vaccinazione di base. Dopo la vaccinazione di base l’immunità persiste per un anno. . Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione di base, è stata dimostrata una durata dell’immunità di 3 anni. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO 3 Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Si raccomanda un trattamento antiparassitario almeno 10 giorni prima della vaccinazione. Devono essere vaccinati solo gatti negativi al virus della leucemia felina (FeLV). Quindi si raccomanda un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm) è c Διαβάστε το πλήρες έγγραφο