LETIZEN S 10 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

cetirizin

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

cetirizine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

cetirizin 8,4 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Τρόπος διάθεσης:

BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Θεραπευτική ομάδα:

cetirizin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1
Cetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL018597/6
28.04.2011 – Updated: 11.05.2012
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
LETIZEN S 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
cetirizinijev diklorid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati
pazljivo in skrbno, da vam bo kar
najbolje koristilo.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če se znaki vaše bolezni ne izboljšajo v 10 dneh, se posvetujte z
zdravnikom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Letizen S in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen S
3.
Kako jemati zdravilo Letizen S
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Letizen S
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LETIZEN S IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Letizen S je cetirizinijev diklorid.
Zdravilo Letizen S je zdravilo proti alergiji.
Pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, se zdravilo
Letizen S uporablja za:
-
lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa
-
lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETIZEN S
NE JEMLJITE ZDRAVILA LETIZEN S
-
Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino zdravila
Letizen S, katerokoli pomožno
snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina
(blizu sorodne zdravilne
učinkovine drugih zdravil).
-
Če imate hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10
ml/min.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA LETIZEN S
Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim
zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali
nižji odmerek. Nov od

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1
Cetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL018598/3
28.04.2011 – Updated: 18.05.2012
Page 1 of 8
1.
IME ZDRAVILA
Letizen S 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega
diklorida, kar ustreza 8,42 mg cetirizina.
Pomožna snov: laktoza (72 mg/tableto).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so bele, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni
strani.
Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov
sezonskega in celoletnega alergijskega
rinitisa.
Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske
urtikarije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samozdravljenje z zdravilom Letizen S je primerno za odrasle in
mladostnike, starejše od 12 let.
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (1
tableta).
Uporabe zdravila Letizen S ne priporočamo pri otrocih, ker filmsko
obložene tablete, ki so trenutno na
voljo, še ne omogočajo ustrezne prilagoditve odmerka.
Tablete naj bolnik pogoltne s kozarcem tekočine.
Samozdravljenje lahko traja do 10 dni.
Starejše osebe
Podatki ne kažejo, da bi bilo treba pri starejših osebah odmerek
zmanjšati, če je delovanje njihovih
ledvic normalno.
Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro
Presledek med odmerki je treba prilagoditi posamezniku glede na
ledvično delovanje. Odmerke je
treba prilagajati v skladu s spodnjo tabelo. Pred tem je treba oceniti
bolnikov kreatininski očistek
(CLcr) v ml/min, in sicer iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl)
po naslednji formuli:
CLcr =
[140 – starost (leta)] x telesna masa (kg)
(x 0,85 za ženske)
72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
1.3.1
Cetirizine dihydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL018598/3
28.04.2011 – Updated: 18.05.2012
Page 2 of 8
Prilagajanje odmerka pr