LENALIDOMID ONKOGEN 15 mg kemény kapszula

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

lenalidomide

Διαθέσιμο από:

Onkogen Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide of

Kατηγορία:

TT

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 21 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23903 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Revlimid 15 mg kemény kapszula - EU/1/07/391; Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula - EU/1/18/1316; LENALIDOMID TEVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23420; LENALIDOMIDE GRINDEKS 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23591; LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23648; LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23730; LENALIDOMIDE STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23749; LIGNARON 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23755; LENALIDOMIDE G.L. 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23763; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula - EU/1/20/1520; Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula - EU/1/20/1519; Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kemény kapszula - EU/1/20/1521; Lenalidomide Mylan 15 mg kemény kapszula - EU/1/20/1490; LENALIDOMIDE ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24041

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula
lenalidomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomid Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomid Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomid Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomid Onkogen
A Lenalidomid Onkogen a „lenalidomid” nevű hatóanyagot
tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomid Onkogen?
A Lenalidomid Onkogent felnőttek esetében
-
mielóma multiplex,
-
mielodiszpláziás szindrómák,
-
köpenysejtes limfóma,
-
follikuláris limfóma
kezelésére alkalmazzák.
Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy
bizonyos fajtáját, az úgynevezett
plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek f

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomid Onkogen 10 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 15 mg kemény kapszula
Lenalidomid Onkogen 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lenalidomid Onkogen 10
mg kemény kapszula
10 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
132,9 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Lenalidomid Onkogen 15
mg kemény kapszula
15 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
199,3 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Lenalidomid Onkogen 25
mg kemény kapszula
25 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
332,2 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Lenalidomid Onkogen 10
mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula, zöld vagy
világoszöld, átlátszatlan felső és sárga,
átlátszatlan alsó résszel, „L9NL” és „10” jelöléssel
ellátva.
Lenalidomid Onkogen 15
mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zsalatin kapszula, kék vagy
világoskék, átlátszatlan felső és fehér,
átlátszatlan alsó résszel, „L9NL” és „15” jelöléssel
ellátva.
Lenalidomid Onkogen 25
mg kemény kapszula
21,7 mm hosszúságú kemény zselatin kapszula, fehér,
átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó
résszel, „L9NL” és „25” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Myeloma multiplex
A Lenalidomid Onkogen monoterápiában olyan, újonnan diagnosztizált
myeloma multiplexben
szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akik
autológ őssejt-transzplantáción estek át.
OGYEI/81836/2021
OGYEI/81832/2021
OGYEI/81828/2021
2
A Lenalidomid Onkogen kombinációs kezelés részeként
dexametazonnal, illetve bortezomibbal és
dexametazonnal, vagy melfalánnal és prednizonnal (lásd 4.2 pont)
korábban nem kezelt myeloma
multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas felnőtt
betegek