Lemtrada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alemtuzumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA34

INN (Διεθνής Όνομα):

alemtuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektive immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multippel sklerose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lemtrada er indisert for voksne pasienter med relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) med aktiv sykdom som er definert av kliniske eller avbildende egenskaper.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LEMTRADA
12 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
alemtuzumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA
3.
Hvordan LEMTRADA vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEMTRADA ER OG HVA DET BRUKES MOT
LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å
behandle en form for multippel sklerose
(MS) hos voksne kalt RRMS (relapserende remitterende multippel
sklerose – attakkvis MS). LEMTRADA
helbreder ikke MS, men kan redusere episoder med tilbakefall av MS
(attakker). Det kan også bidra til å
bremse eller reversere noen av tegnene og symptomene på MS. I
kliniske studier hadde pasienter som ble
behandlet med LEMTRADA, færre attakker og mindre sannsynlighet for å
oppleve forverret
funksjonshemming, enn pasienter som ble behandlet med betainterferon
som ble injisert flere ganger per uke.
LEMTRADA brukes når din MS-sykdom er svært aktiv selv om du har
blitt behandlet med minst ett annet
legemiddel mot MS, eller dersom din MS utvikler seg raskt.
HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE?
MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen
og ryggmargen). Ved MS angriper
immunsystemet ved en feil det beskyttend

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LEMTRADA 12 mg
konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab er et monoklonalt antistoff fremstilt i en suspensjon av
mammalsk kultur (ovarieceller fra
kinesisk hamster) i næringsmedium ved hjelp av rekombinant
DNA-teknologi.
Hjelpest
offer med kjent effekt
Dette legemiddelet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per
infusjon, dvs. så godt som
«kaliumfritt».
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver
infusjon, og er så godt som
«natriumfritt».
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0–7,4.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
LEMTRADA er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne
med svært aktiv relapserende
remitterende multippel sklerose (RRMS) for følgende pasientgrupper:
•
Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og
adekvat behandlingsregime med minst
én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller
•
Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende
multippel sklerose, definert ved to
eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med
én eller flere gadoliniumladende
lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i
T2-lesjonmengde sammenlignet med
tidligere MR av nyere dato.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med LEMTRADA skal kun initieres og overvåkes av en
nevrolog som har erfaring med
behandling av pasienter med multippel sklerose (MS), ved sykehus med
tilgang på intensivbehandling.
Spesialister og utstyr