Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Selektive immunosuppressiva
Multippel sklerose
Lemtrada er indisert for voksne pasienter med relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) med aktiv sykdom som er definert av kliniske eller avbildende egenskaper.
Revision: 22
autorisert
2013-09-12
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LEMTRADA 12 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING alemtuzumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA 3. Hvordan LEMTRADA vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer LEMTRADA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LEMTRADA ER OG HVA DET BRUKES MOT LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapserende remitterende multippel sklerose – attakkvis MS). LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere episoder med tilbakefall av MS (attakker). Det kan også bidra til å bremse eller reversere noen av tegnene og symptomene på MS. I kliniske studier hadde pasienter som ble behandlet med LEMTRADA, færre attakker og mindre sannsynlighet for å oppleve forverret funksjonshemming, enn pasienter som ble behandlet med betainterferon som ble injisert flere ganger per uke. LEMTRADA brukes når din MS-sykdom er svært aktiv selv om du har blitt behandlet med minst ett annet legemiddel mot MS, eller dersom din MS utvikler seg raskt. HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE? MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen). Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttend Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab er et monoklonalt antistoff fremstilt i en suspensjon av mammalsk kultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) i næringsmedium ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpest offer med kjent effekt Dette legemiddelet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per infusjon, dvs. så godt som «kaliumfritt». Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver infusjon, og er så godt som «natriumfritt». For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0–7,4. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER LEMTRADA er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) for følgende pasientgrupper: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med LEMTRADA skal kun initieres og overvåkes av en nevrolog som har erfaring med behandling av pasienter med multippel sklerose (MS), ved sykehus med tilgang på intensivbehandling. Spesialister og utstyr Прочетете целия документ