Lemtrada

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alemtuzumabas

Διαθέσιμο από:

Sanofi Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA34

INN (Διεθνής Όνομα):

alemtuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektyvūs imunosupresantai

Θεραπευτική περιοχή:

Išsėtinė sklerozė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

LEMTRADA skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) su aktyvia liga nustatyta klinikinių ar vizualizavimo įranga.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LEMTRADA
12 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
alemtuzumabas (
_alemtuzumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA
3.
Kaip bus skiriamas LEMTRADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LEMTRADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEMTRADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
LEMTRADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo, kuris
vartojamas suaugusiųjų išsėtinės
sklerozės (IS) formai, vadinamai recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze (RRIS), gydyti.
LEMTRADA neišgydo IS, bet gali sumažinti IS atkryčių skaičių.
Šis vaistas taip pat gali sulėtinti arba
užkirsti kelią kai kuriems IS požymiams ir simptomams. Klinikiniai
tyrimai parodė, kad LEMTRADA
gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė
rečiau, nei pacientams, kuriems kelis
kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.
LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi,
nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas
bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ?
IS yra autoimuninė liga, kuri veikia centrinę nervų sistemą
(galvos ir nugaros smegenis). Sergant IS, imuninė
sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 12 mg alemtuzumabo (
_alemtuzumabum_
) kiekviename 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas, gautas rekombinantinės DNR
technologijos būdu, gaminamas
žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių) ląstelių
kultūroje, suspenduotoje, maitinamojoje terpėje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Šio vaistinio preparato infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg)
kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaistinio preparato infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas koncentratas, kurio pH
7,0–7,4.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu
vaistiniu preparatu suaugusiems
pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios
išsėtinės sklerozės (RRIS) forma,
šioms pacientų grupėms:
•
Pacientams, sergantiems itin aktyvia ligos forma, nepaisant
visaverčio ir adekvataus gydymo kurso
bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (LEMV),
arba
•
Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos
recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė
ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per
vienerius metus, kurių galvos smegenų
MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba
reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant
su