Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumabas
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Selektyvūs imunosupresantai
Išsėtinė sklerozė
LEMTRADA skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) su aktyvia liga nustatyta klinikinių ar vizualizavimo įranga.
Revision: 22
Įgaliotas
2013-09-12
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LEMTRADA 12 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI alemtuzumabas ( _alemtuzumabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA 3. Kaip bus skiriamas LEMTRADA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti LEMTRADA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEMTRADA IR KAM JIS VARTOJAMAS LEMTRADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo, kuris vartojamas suaugusiųjų išsėtinės sklerozės (IS) formai, vadinamai recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti. LEMTRADA neišgydo IS, bet gali sumažinti IS atkryčių skaičių. Šis vaistas taip pat gali sulėtinti arba užkirsti kelią kai kuriems IS požymiams ir simptomams. Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono. LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ? IS yra autoimuninė liga, kuri veikia centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis). Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį a Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 12 mg alemtuzumabo ( _alemtuzumabum_ ) kiekviename 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, gaminamas žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių) ląstelių kultūroje, suspenduotoje, maitinamojoje terpėje. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaistinio preparato infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas koncentratas, kurio pH 7,0–7,4. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) forma, šioms pacientų grupėms: • Pacientams, sergantiems itin aktyvia ligos forma, nepaisant visaverčio ir adekvataus gydymo kurso bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (LEMV), arba • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su Прочетете целия документ