LEBEL 500 mg/1 tableta film tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

levofloksacin

Διαθέσιμο από:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA12

INN (Διεθνής Όνομα):

levofloksacin

Δοσολογία:

500 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Σύνθεση:

1 film tableta sadrži: 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin, hemihidrata)

Μονάδες σε πακέτο:

7 film tableta (1 PVC/PE/PVDC//Al blister) u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ LEBEL
500 mg film tableta
levofloksacin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je LEBEL i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati LEBEL
3.
Kako uzimati LEBEL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati LEBEL
6.
Dodatne informacije
1. Šta je LEBEL i za šta se koristi
Naziv Vašeg lijeka je LEBEL film tablete. LEBEL film tablete sadrže
aktivnu supstancu levofloksacin.
LEBEL je fluorokinolonski antibiotik koji se koristi kod osoba
starijih od 18 godina a u cilju liječenja
određenih infekcija uzrokovanih bakterijama. Te bakterijske infekcije
uključuju:

bolničku upalu pluća;

upalu pluća stečenu izvan bolnice;

akutne sinusne infekcije;

akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa;

komplikovane i nekomplikovane kožne infekcije;

hronične infekcije prostate;

komplikovane i nekomplikovane infkecije urinarnog trakta;

akutne infekcije bubrega (pijelonefritis);

inhalacioni antraks;

kuga.
Studije o upotrebi levofloksacina u terapiji kuge i antraksa su
rađene samo na životinjama, zbog
nemogućnosti izvođenja ovih studija na ljudima.
Ukolilko
je
dostupna
druga
terapijska
opcija,
Lebel
ne
bi
trebalo
koristiti
kod
pacijenata
sa
nekomplikovanim
infekcijama
urinarnog
trakta,
akutnim
bakterijskim
egzacerbacijama
hroničnog
bronhitisa ili kod akutnog bakterijskog sinusitisa.
2. Prije nego poČnete uzimati LEBEL
Nemojte uzimati LEBEL i obratite se ljekaru:
-
ako
ste
alergični
na
levofloksacin
ili
na
druge
antiobiotike
iz
grupe
kinolona
kao
što
su
m

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ LEBEL
500 mg film tableta
levofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta LEBEL-a sadrži 500 mg levofloksacina kao aktivnu
supstancu što odgovara
512,46 mg levofloksacin hemihidrata.
Ekscipijenti:
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijelo obojena, ovalna, s razdjelnim urezom na jednoj strani, filmom
obložena tableta.
Tableta može biti podijeljena na dvije jednake polovine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
LEBEL je fluorokinolonski antibiotik indiciran za liječenje odraslih
osoba sa blagim ili umjereno teškim
infekcijama uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na levofloksacin:
-
nozokomijalna pneumonija;
-
pneumonija stečena izvan bolnice;
-
akutni bakterijski sinuzitis;
-
akutna bakterijska egzacerbacija hroničnog bronhitisa;
-
komplikovane infekcije kože i mekog tkiva;
-
nekomplikovane infekcije kože i mekog tkiva;
-
komplikovane infekcije urinarnog trakta;
-
nekomplikovane infekcije urinarnog trakta;
-
akutni pijelonefritis;
-
hronični bakterijski prostatitis;
-
inhalacioni antraks (post ekspozicijski)
-
kuga.
4.2. Doziranje i naČin primjene
LEBEL se uzima jedanput ili dvaput na dan. Doziranje ovisi o vrsti i
težini infekcije, te o osjetljivosti
patogenog mikroorganizma za kojeg se pretpostavlja da je uzročnik
infekcije.
LEBEL se može upotrijebiti i kao završetak terapije kod pacijenata
koji su pokazali napredak tokom
inicijalnog
tretmana
sa
intravenozno
primijenjenim
levofloksacinom;
s
obzirom
na
bioekvivalenciju
parenteralnih i oralnih doza, mogu se primijeniti iste doze.
Doziranje:
Preporučuju se sljedeće doze lijeka LEBEL:
Doziranje kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom
(klirens kreatinina ˃ 50 mL/min)
Indikacija
Doziranje na svakih 24 sata
Trajanje tretmana dani)
500 mg
10-14
Akutni bakterijski sinuzitis
750 mg
5
Akutne bakterijske
egzacerbacije hroničnog
bronhitisa
500 mg
7
1
500 mg
7-14
Pneumonija
stečenaizvan bolni