Latuda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lurasidone

Διαθέσιμο από:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AE05

INN (Διεθνής Όνομα):

lurasidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psiholeptice

Θεραπευτική περιοχή:

schizofrenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul schizofreniei la adulți în vârstă de 18 ani și peste.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LATUDA 18,5 MG COMPRIMATE FILMATE
LATUDA 37 MG COMPRIMATE FILMATE
LATUDA 74 MG COMPRIMATE FILMATE
lurasidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Latuda
3.
Cum să luaţi Latuda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Latuda
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LATUDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latuda conţine substanţa activă lurasidonă şi aparţine unei
clase de medicamente denumite
antipsihotice. Se utilizează pentru tratamentul simptomelor
schizofreniei la adulţi (cu vârsta de 18 ani
şi peste) şi la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani. Lurasidona
acţionează prin blocarea receptorilor de la
nivelul creierului de care substanţele dopamina şi serotonina se
ataşează. Dopamina şi serotonina sunt
neurotransmiţători (substanţe care permit celulelor nervoase să
comunice una cu alta) care sunt
implicaţi în simptomele schizofreniei. Blocând aceşti receptori,
lurasidona ajută la normalizarea
activităţii creierului, reducând simptomele schizofreniei.
Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea unor
lucruri, vederea sau perceperea unor
lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Latuda 18,5 mg comprimate filmate
Latuda 37 mg comprimate filmate
Latuda 74 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Latuda 18,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent
cu 18,6 mg lurasidonă.
Latuda 37 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent
cu 37,2 mg lurasidonă.
Latuda 74 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent
cu 74,5 mg lurasidonă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Latuda 18,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu
diametrul de 6 mm, inscripţionate
cu „LA”.
Latuda 37 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu
diametrul de 8 mm, inscripţionate
cu „LB”.
Latuda 74 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, cu dimensiunea de
12 mm x 7 mm, inscripţionate
cu „LD”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Latuda este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 13 ani sau mai
mare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza iniţială recomandată este lurasidonă 37 mg o dată pe zi. Nu
este necesară modificarea dozei
iniţiale. Este eficace într-un interval de doze între 37 şi 148 mg
o dată pe zi. Creşterea dozei trebuie să
se efectueze ţinând cont de opinia medicului şi de răspunsul
clinic observat. Doza maximă zilnică nu
trebuie să depăşească 148 mg.
Pacienţii trataţi cu doze mai mari de 111 mg o dată pe zi, care
întrerup tratamentul lor pentru mai mult
de trei zile ar trebui să reînceapă tratamentul cu doza de 111 mg o
dată pe zi care va fi crescută până la
3
doza optimă. Pentru toate celelalte doze pacienţii pot reîncepe
administrarea cu doza lor