Latanoprost + Timolol Bruschettini 0.05 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Latanoprost + Timolol

Διαθέσιμο από:

Bruschettini, S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

Latanoprost + Timolol

Δοσολογία:

0.05 mg/ml + 5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Colírio, solução

Σύνθεση:

Latanoprost 0.05 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Uso oftálmico

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco 1 unidade(s) - 2.5 ml

Kατηγορία:

15.4.5 - Outros

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

timolol, combinations

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5644711 CNPEM: 50029606 CHNM: 10061838 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Latanoprost + Timolol Bruschettini 0.05 mg/ml + 5 mg/ml colírio,
solução
Latanoprost + Timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois
contém
informação
importante
para
si.
Mesmo
que
já
tenha
utilizado
Latanoprost + Timolol Bruschettini ou um medicamento semelhante, leia
com
atenção este texto. A informação poderá ter sido alterada.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Latanoprost + Timolol Bruschettini e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost + Timolol
Bruschettini
3.Como utilizar Latanoprost + Timolol Bruschettini
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Latanoprost + Timolol Bruschettini
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Latanoprost + Timolol Bruschettini e para que é utilizado
Latanoprost + Timolol Bruschettini contém dois medicamentos: o
latanoprost e o
timolol. O latanoprost pertence a um grupo de medicamentos conhecido
como
análogos das prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de
medicamentos
conhecido por bloqueadores beta. O latanoprost atua pelo aumento da
drenagem
natural de líquido do interior do olho para a corrente sanguínea. O
timolol atua pela
diminuição da formação de líquido no olho.
Latanoprost + Timolol Bruschettini é utilizado para reduzir a
pressão no seu olho, em
situações como o glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Ambas as
situações estão associadas a um aumento de pressão no

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME do MEDICAMENTO
Latanoprost + Timolol Bruschettini 0.05 mg /ml + 5 mg/ml Colírio,
solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 0.05 mg de latanoprost e 6,8 mg de maleato
de timolol,
equivalente a 5 mg de timolol.
Excipientes com efeito conhecido: 2 miligramas/ml de cloreto de
benzalcónio, fosfato
monobásico
de
sódio
dihidratado
7,23
miligramas/ml,
fosfato
de
sódio
dibásico
dodecahidratado 7,29 miligramas/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
A solução é um líquido transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo
aberto e hipertensão
ocular que apresentam resposta insuficiente a bloqueadores beta
tópicos ou análogos de
prostaglandinas.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo no idoso):
Recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s)
uma vez por dia. No
caso
de
haver
esquecimento
de
uma
dose,
o
tratamento
deve
continuar
com
a
administração da dose seguinte como planeada. A dose administrada
não deve exceder
uma gota no(s) olho(s) afetado(s) por dia.
APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
População pediátrica A segurança e a eficácia de Xalacom não
foram estabelecidas em
crianças e adolescentes.
Modo de administração:
As lentes de contacto devem ser removidas antes da instilação do
colírio e poderão ser de
novo colocadas após 15 minutos (ver secção 4.4).
Se for utilizado mais do que um medicamento oftálmico por via
tópica, os medicamentos
devem ser administrados com um intervalo de pelo menos cinco minutos
entre eles.
A absorção sistémica é reduzida quando se efetua a oclusão
nasolacrimal ou se fecha as
pálpebras por 2 minutos. Estas ações podem resultar numa
diminuição dos efeitos
secundários sistémicos e num aumento da atividade local.
4.3
Contraindicaç�