Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LACTULOSUM
CHEPHASAAR CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
A06AD11
LACTULOSUM
650mg/ml
SIROP
P6L
MIP PHARMA GMBH - GERMANIA
LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
6675/2014/04 Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 1000 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 6675/2014/03 Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 500 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 6675/2014/02 Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 200 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml; 6675/2014/01 Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 100 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6675/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LACTULOSE-MIP 650 MG/ML SIROP Lactuloză CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lactulose-MIP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lactulose-MIP 3. Cum să utilizaţi Lactulose-MIP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lactulose-MIP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LACTULOSE-MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lactulose-MIP aparţine unei grupe de medicamente numită laxative, care stimulează mişcările intestinului. Lactuloza este administrată în: − Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau alte măsuri generale; − Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecare (eliminarea scaunelor) trebuie evitat; − Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (afecţiune a creierului datorată unor boli de ficat) 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LACTULOSE-MIP NU UTILIZAŢI LACTULOSE-MIP - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul. 6); − dacă aveţi afecţiuni ale intestinului gros (rectocolită ulcerohemoragică, bolaă Crohn); − dacă ave Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6675/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid vâscos, limpede, incolor până la gălbui, cu gust dulce aromat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau prin alte măsuri generale. Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat. Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Lactulose-MIP se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei. Pentru a măsura doza corectă de Lactulose-MIP se utilizează o măsură dozatoare gradată. Constipaţie _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani _ Doza iniţială: 15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile. Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi. _Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani _ Doza iniţială: 15 ml pe zi, timp de 2-3 zile. Doza de întreţinere: 5-10 ml pe zi. _Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani _ Doza iniţială: 5-10 ml pe zi. Doza de întreţinere: 5 ml pe zi. Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS) _Adulţi _ EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două scaune. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi. EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi. 2 _Copii _ Nu există date disponibile. _Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici _ Nu există recomandări speciale privind dozele pen Διαβάστε το πλήρες έγγραφο