Lacosamide Fresenius Kabi

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Lakozamidas

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

Lakozamidas

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuzinis tirpalas

Οδός χορήγησης:

leisti į veną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Lacosamide

Καθεστώς αδειοδότησης:

Registruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2022-10-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
lakozamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lacosamide Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Fresenius Kabi
3.
Kaip vartoti Lacosamide Fresenius Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lacosamide Fresenius Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LACOSAMIDE FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LACOSAMIDE FRESENIUS KABI
Lacosamide Fresenius Kabi sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso
vaistų grupei, vadinamai
antiepilepsiniais vaistais. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti.

Jums šis vaistas skiriamas tam, kad sumažintų priepuolių
(traukulių) skaičių.
KAM LACOSAMIDE FRESENIUS KABI VARTOJAMAS

Lacosamide Fresenius Kabi vartojamas:

vienas ir kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems,
paaugliams ir 2 metų bei
vyresniems vaikams gydyti nuo tam tikros rūšies epilepsijos, kuriai
būdingi daliniai
(židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos. Esant
šiai epilepsijos formai,
priepuoliai iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę.
Tačiau vėliau jie gali išplisti
didesniame plote į abi smegenų puses;

kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir
4 metų bei
vyresniems vaikams gydyti nuo pirminių generalizuotų
toninių-kloninių traukulių (sunkių
priepuolių, įskaitant sąmonės netekimą) pacientus, sergančius
idiopatine generalizuota
epilepsija (epilepsijos rūšimi, kuri, kaip manoma, atsiranda dėl
genetinių priežasči�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Kiekviename 20 ml infuzinio tirpalo flakone yra 200 mg lakozamido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2,99 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
pH: 3,5–5,0.
Osmoliališkumas: 260–340 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lacosamide Fresenius Kabi skirtas monoterapijai, gydant nuo dalinių
(židininių) traukulių su antrine
generalizacija arba be jos suaugusiuosius, paauglius ir 2 metų bei
vyresnius vaikus , sergančius
epilepsija.
Lacosamide Fresenius Kabi skirtas papildomam gydymui:
-
gydant nuo dalinių (židininių) traukulių su antrine generalizacija
arba be jos suaugusiuosius,
paauglius ir 2 metų bei vyresnius vaikus, sergančius epilepsija;
-
gydant nuo pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių
suaugusiuosius, paauglius ir
4 metų bei vyresnius vaikus, sergančius idiopatine generalizuota
epilepsija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydytojas turi paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo
vaistinį preparatą, atsižvelgdamas
į svorį ir dozę.
Gydymas lakozamidu gali būti pradedamas preparato skiriant per burną
(tabletės ar sirupas) arba
leidžiant į veną (infuzinis tirpalas). Infuzinis tirpalas taip pat
yra alternatyva pacientams, kurie laikinai
negali vaistinio preparato vartoti per burną. Bendrą gydymo į veną
leidžiamu lakozamidu trukmę
nustato gydytojas; yra patirties iš klinikinių tyrimų lakozamido
infuzijas papildomam gydymui skiriant
du kartus per parą iki 5 dienų. Pakeisti geriamąją vaistinio
preparato formą leidžiamąja į veną arba
atvirkščiai galima tiesiogiai be titravimo. Reikia išlaikyti
bendrą paros dozę ir skyrimo du kart