Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Lakozamidas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
N03AX18
Lakozamidas
10 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Lacosamide
Registruotas
2022-10-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS lakozamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lacosamide Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Fresenius Kabi 3. Kaip vartoti Lacosamide Fresenius Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lacosamide Fresenius Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LACOSAMIDE FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LACOSAMIDE FRESENIUS KABI Lacosamide Fresenius Kabi sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai antiepilepsiniais vaistais. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti. Jums šis vaistas skiriamas tam, kad sumažintų priepuolių (traukulių) skaičių. KAM LACOSAMIDE FRESENIUS KABI VARTOJAMAS Lacosamide Fresenius Kabi vartojamas: vienas ir kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams gydyti nuo tam tikros rūšies epilepsijos, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos. Esant šiai epilepsijos formai, priepuoliai iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę. Tačiau vėliau jie gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses; kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams gydyti nuo pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių (sunkių priepuolių, įskaitant sąmonės netekimą) pacientus, sergančius idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšimi, kuri, kaip manoma, atsiranda dėl genetinių priežasči Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido. Kiekviename 20 ml infuzinio tirpalo flakone yra 200 mg lakozamido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2,99 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas. pH: 3,5–5,0. Osmoliališkumas: 260–340 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lacosamide Fresenius Kabi skirtas monoterapijai, gydant nuo dalinių (židininių) traukulių su antrine generalizacija arba be jos suaugusiuosius, paauglius ir 2 metų bei vyresnius vaikus , sergančius epilepsija. Lacosamide Fresenius Kabi skirtas papildomam gydymui: - gydant nuo dalinių (židininių) traukulių su antrine generalizacija arba be jos suaugusiuosius, paauglius ir 2 metų bei vyresnius vaikus, sergančius epilepsija; - gydant nuo pirminių generalizuotų toninių-kloninių traukulių suaugusiuosius, paauglius ir 4 metų bei vyresnius vaikus, sergančius idiopatine generalizuota epilepsija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydytojas turi paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą, atsižvelgdamas į svorį ir dozę. Gydymas lakozamidu gali būti pradedamas preparato skiriant per burną (tabletės ar sirupas) arba leidžiant į veną (infuzinis tirpalas). Infuzinis tirpalas taip pat yra alternatyva pacientams, kurie laikinai negali vaistinio preparato vartoti per burną. Bendrą gydymo į veną leidžiamu lakozamidu trukmę nustato gydytojas; yra patirties iš klinikinių tyrimų lakozamido infuzijas papildomam gydymui skiriant du kartus per parą iki 5 dienų. Pakeisti geriamąją vaistinio preparato formą leidžiamąja į veną arba atvirkščiai galima tiesiogiai be titravimo. Reikia išlaikyti bendrą paros dozę ir skyrimo du kart Прочетете целия документ