Lacosamide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lacosamíð

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

lacosamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Flogaveiki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

92
B. FYLGISEÐILL
93
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lacosamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord
3.
Hvernig nota á Lacosamide Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lacosamide Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja
sem sem nefnast
„
flogaveikilyf”.
Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.
•
Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú
færð.
VIÐ HVERJU LACOSAMIDE ACCORD ER NOTAÐ
•
Lacosamide Accord er notað:
o
eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára
og eldri til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist
af hlutaflogum með eða
án síðkominna alfloga. Við þessa gerð flogaveiki hafa
flogaköstin fyrst aðeins áhrif á
annan hluta heilans. Hins vegar geta þau farið seinna yfir stærra
svæði í báðum hlutum
heilans.
o
með öðrum flogaveikilyfjum hj�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Lacosamide Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur
Lacosamide Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur
Lacosamide Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg lacosamíð.
Lacosamide Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg lacosamíð.
Lacosamide Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lacosamíð.
Lacosamide Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lacosamíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
50 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,105 mg af lesitíni
(soja)
100 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,210 mg af lesitíni
(soja)
150 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,315 mg af lesitíni
(soja)
200 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,420 mg af lesitíni
(soja)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
Bleikar, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 10,3 x 4,8 mm, húðaðar
töflur, greyptar með „L“ á annarri hliðinni og
„50“ á hinni hliðinni.
Lacosamide Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgular, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 13,0 x 6,0 mm, húðaðar
töflur, greyptar með „L“ á annarri
hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.
Lacosamide Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableikar, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 15,0 x 6,9 mm, húðaðar
töflur, greyptar með „L“ á annarri
hliðinni og „150“ á hinni hliðinni.
3
Lacosamide Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, sporöskjulagaðar, u.þ.b. 16,4 x 7,6 mm, húðaðar töflur,
greyptar með „L“ á annarri hliðinni og
„200“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lacosamide Accord er ætlað sem einlyfjameðferð í meðhöndlun á
hlutaflogum (partial-onset) með eða