Lacosamide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lacosamid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

lacosamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptice,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

96
B. PROSPECTUL
97
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG COMPRIMATE FILMATE
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG COMPRIMATE FILMATE
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG COMPRIMATE FILMATE
lacosamid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
•
Dacă aveţi vreo reacţie adversă discutaţi cu medicul sau
farmacistul dumneavoastră. Aceasta
include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lacosamide Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide Accord
3.
Cum să luaţi Lacosamide Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lacosamide Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LACOSAMIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord conține lacosamid. Acesta aparține unui grup de
medicamente denumite
„medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate
pentru tratamentul epilepsiei.
•
Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii
(crize) pe care le aveți.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LACOSAMIDE ACCORD
•
Lacosamide Accord este folosit:
•
singur și în asociere cu alte medicamente antiepileptice la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta
de 2 ani și mai mult, pentru a trata un anumit tip de epilepsie
caracterizat de apariţia unei crize
convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară. La acest
tip de epilepsie, convulsiile
afectează in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lacosamide Accord 50 mg comprimate filmate
Lacosamide Accord 100 mg comprimate filmate
Lacosamide Accord 150 mg comprimate filmate
Lacosamide Accord 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lacosamide Accord 50 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține lacosamid 50 mg.
Lacosamide Accord 100 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține lacosamid 100 mg.
Lacosamide Accord 150 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține lacosamid 150 mg.
Lacosamide Accord 200 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține lacosamid 200 mg.
Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut:
50 mg: Fiecare comprimat filmat conține lecitină (soia) 0,105 mg
100 mg: Fiecare comprimat filmat conține lecitină (soia) 0,210 mg
150 mg: Fiecare comprimat filmat conține lecitină (soia) 0,315 mg
200 mg: Fiecare comprimat filmat conține lecitină (soia) 0,420 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Lacosamide Accord 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, ovale, cu dimensiuni aproximative
10,3 x 4,8 mm, marcate cu „L”
pe o față și cu „50” pe cealaltă față.
Lacosamide Accord 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben închis, ovale, cu dimensiuni
aproximative 13,0 x 6,0 mm,
marcate cu „L” pe o față și cu „100” pe cealaltă față.
Lacosamide Accord 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, ovale, cu dimensiuni
aproximative 15,0 x 6,9 mm,
marcate cu „L” pe o față și cu „150” pe cealaltă față.
Lacosamide Accord 200 mg comprimate filmate
3
Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, cu dimensiuni
aproximative 16,4 x 7,6 mm, marcate cu
„L” pe o față și cu „200” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lacosamide Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor
convulsive parţiale, cu sau f