Kymriah

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tisagenlecleucel

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XL04

INN (Διεθνής Όνομα):

tisagenlecleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
frumur innrennslislyf, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Kymriah (tisagenlecleucel) er lyf sem byggist á samgena
erfðabreyttum frumum, sem inniheldur
T-frumur sem eru veiruleiddar
_ex vivo_
með lentiveirugenaferju (lentiviral vector) til þess að tjá
blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen receptor,
CAR) sem samanstendur af
stakri keðju breytilegs hluta (single chain variable fragment (scFv))
á and-CD19 úr músum sem er
tengt í gegnum manna CD8 hjöru- og himnusvæði við
innanfrumuboðefnakeðju manna 4-1BB
(CD137) hjálparsvæði og CD3-zeta boðsvæði.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hver innrennslispoki með Kymriah fyrir tiltekinn sjúkling inniheldur
tisagenlecleucel með lotuháðri
þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá
blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka
(CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur). Lyfinu er pakkað í einn
eða fleiri innrennslispoka sem
innihalda frumuördreifu með 1,2 × 10
6
til 6 × 10
8
CAR-jákvæðum lífvænlegum T-frumum í verndandi
frystilausn.
Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem
fást frá hverjum sjúklingi fyrir
sig. Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til
staðar.
Hver innrennslispoki inniheldur 10–30 ml eða 30–50 ml af
frumuördreifu.
Magnbundnar upplýsingar um lyfið, þ.m.t. fjöldi innrennslispoka
(sjá kafla 6) sem á að gefa, koma
fram á gögnum fyrir tiltekna lotu sem fylgja lyfinu.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 2,43 mg af natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5
mg af natríum í hverjum skammti.
Hver poki inniheldur 11 mg af dextra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
frumur innrennslislyf, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Kymriah (tisagenlecleucel) er lyf sem byggist á samgena
erfðabreyttum frumum, sem inniheldur
T-frumur sem eru veiruleiddar
_ex vivo_
með lentiveirugenaferju (lentiviral vector) til þess að tjá
blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen receptor,
CAR) sem samanstendur af
stakri keðju breytilegs hluta (single chain variable fragment (scFv))
á and-CD19 úr músum sem er
tengt í gegnum manna CD8 hjöru- og himnusvæði við
innanfrumuboðefnakeðju manna 4-1BB
(CD137) hjálparsvæði og CD3-zeta boðsvæði.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hver innrennslispoki með Kymriah fyrir tiltekinn sjúkling inniheldur
tisagenlecleucel með lotuháðri
þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá
blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka
(CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur). Lyfinu er pakkað í einn
eða fleiri innrennslispoka sem
innihalda frumuördreifu með 1,2 × 10
6
til 6 × 10
8
CAR-jákvæðum lífvænlegum T-frumum í verndandi
frystilausn.
Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem
fást frá hverjum sjúklingi fyrir
sig. Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til
staðar.
Hver innrennslispoki inniheldur 10–30 ml eða 30–50 ml af
frumuördreifu.
Magnbundnar upplýsingar um lyfið, þ.m.t. fjöldi innrennslispoka
(sjá kafla 6) sem á að gefa, koma
fram á gögnum fyrir tiltekna lotu sem fylgja lyfinu.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 2,43 mg af natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5
mg af natríum í hverjum skammti.
Hver poki inniheldur 11 mg af dextra