Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
halofuginone
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Veaux nouveau-nés
Antiprotozoaires
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. L'administration doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion des oocystes a été démontrée.
Revision: 2
Autorisé
2019-02-08
17 B. NOTICE 18 NOTICE KRIPTAZEN 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Halofuginone (sous forme de lactate) 0,50 mg EXCIPIENTS : Acide benzoïque (E 210) 1,00 mg Tartrazine (E 102) 0,03 mg Solution jaune transparente. 4. INDICATION(S) Chez les veaux nouveau-nés : ‐ Prévention de la diarrhée due à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose. Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la naissance. ‐ Réduction de la diarrhée due à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer aux animaux dont l’estomac est vide. Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES 19 Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de rares cas, chez les animaux traités. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très r Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Halofuginone (sous forme de lactate)……………. 0,50 mg EXCIPIENTS : Acide benzoïque (E 210)………………………… 1,00 mg Tartrazine (E 102)……………………………….. 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. Solution jaune, transparente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (veaux nouveau-nés). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les veaux nouveau-nés : ‐ Prévention de la diarrhée due à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose. Le traitement doit être instauré dans les 24 à 48 heures suivant la naissance. ‐ Réduction de la diarrhée due à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer aux animaux dont l’estomac est vide. Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal 3 N’administrer qu’après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l’aide d’un dispositif approprié à l’administration orale. Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d’élevag Διαβάστε το πλήρες έγγραφο