Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, klavulanska kiselina
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QJ01CR02
amoksicilin, klavulanska kiselina
400mg+100mg
tableta za žvakanje
blister, 2x5tableta
NRV
NORBROOK LABORATORIES LTD
REGISTRACIJA
2016-09-28
Broj rešenja: 323-01-00302-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 2 X 5 TBL 323-01-00303-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 4 X 5 TBL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL + 100 MG/TBL, 2 X 5 TBL KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL + 100 MG/TBL, 4 X 5 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Norbrook Laboratories Ltd. Adresa: Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severna Irska Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Zemun Adresa: Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun Broj rešenja: 323-01-00302-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 2 X 5 TBL 323-01-00303-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 4 X 5 TBL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Zemun Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severna Irska 2. IME LEKA KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE Amoksicilin, klavulanska kiselina 400mg/tbl + 100 mg/tbl Tableta za žvakanje za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta za žvakanje sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 400 mg klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Celuloza, mikrokristalna; Koloidni silikat, hidratisani; Povidon K30; Magnezijum-stearat; Prečišćena voda; Natrijum-skrobni glikolat; Aroma svinjske jetre, u prahu; Suvi kvasac. 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija koje su uzrokovane bakterijama koje proizvode beta-laktamaze, a koje su osetljive na kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina: - infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije) Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Broj rešenja: 323-01-00302-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 2 X 5 TBL 323-01-00303-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 4 X 5 TBL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL + 100 MG/TBL, 2 X 5 TBL KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL + 100 MG/TBL, 4 X 5 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Norbrook Laboratories Ltd. Adresa: Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severna Irska Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Zemun Adresa: Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun Broj rešenja: 323-01-00302-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 2 X 5 TBL 323-01-00303-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 4 X 5 TBL 2 od 7 1. IME LEKA KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE Amoksicilin, klavulanska kiselina 400mg/tbl + 100 mg/tbl Tableta za žvakanje za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta za žvakanje sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 400 mg klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete za žvakanje Tableta svetlo braon boje sa podeonom crtom sa jedne strane tablete i “500” sa druge strane tablete 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4. 2 INDIKACIJE Lečenje infekcija koje su uzrokovane bakterijama koje proizvode beta-laktamaze, a koje su osetljive na kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina: - infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije) uzrokovane osetljivim _Staphylococcus _ _spp._ - infekcije urinarnog trakta uzrokovane osetljivim _Staphylococcus spp. i Escherichia coli_ - infekcije respiratornog trakta uzrokova Διαβάστε το πλήρες έγγραφο