Klavuxil 500 mg aromatizovana tableta za žvakanje 400mg+100mg

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Предлага се от:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТС код:

QJ01CR02

INN (Международно Name):

amoksicilin, klavulanska kiselina

дозиране:

400mg+100mg

Лекарствена форма:

tableta za žvakanje

Броя в опаковка:

blister, 2x5tableta

Клас:

NRV

Произведено от:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2016-09-28

Листовка

Broj rešenja:
323-01-00302-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 2 X 5 TBL
323-01-00303-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 4 X 5 TBL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL + 100
MG/TBL, 2 X 5 TBL
KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL + 100
MG/TBL, 4 X 5 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Norbrook Laboratories Ltd.
Adresa:
Station Works, Camlough Road, Newry,
Co Down, BT35 6JP, Severna Irska
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Zemun
Adresa:
Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun
Broj rešenja:
323-01-00302-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 2 X 5 TBL
323-01-00303-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 4 X 5 TBL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Zemun
Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, Camlough Road, Newry,
Co Down, BT35 6JP, Severna Irska
2.
IME LEKA
KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE
Amoksicilin, klavulanska kiselina
400mg/tbl + 100 mg/tbl
Tableta za žvakanje
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta za žvakanje sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)
400 mg
klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata)
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Celuloza, mikrokristalna; Koloidni silikat, hidratisani; Povidon K30;
Magnezijum-stearat;
Prečišćena voda; Natrijum-skrobni glikolat; Aroma svinjske jetre, u
prahu; Suvi kvasac.
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija koje su uzrokovane bakterijama koje proizvode
beta-laktamaze, a koje su osetljive
na kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina:
- infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije)

Данни за продукта

Broj rešenja:
323-01-00302-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 2 X 5 TBL
323-01-00303-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 4 X 5 TBL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL + 100
MG/TBL, 2 X 5 TBL
KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL + 100
MG/TBL, 4 X 5 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Norbrook Laboratories Ltd.
Adresa:
Station Works, Camlough Road, Newry,
Co Down, BT35 6JP, Severna Irska
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Zemun
Adresa:
Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun
Broj rešenja:
323-01-00302-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 2 X 5 TBL
323-01-00303-15-002od28.09.2016.za lek KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA
TABLETA ZA ŽVAKANJE, 400 MG/TBL+100 MG/TBL, 4 X 5 TBL
2 od 7
1.
IME LEKA
KLAVUXIL 500 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE
Amoksicilin, klavulanska kiselina
400mg/tbl + 100 mg/tbl
Tableta za žvakanje
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta za žvakanje sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)
400 mg
klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata)
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje
Tableta svetlo braon boje sa podeonom crtom sa jedne strane tablete i
“500” sa druge strane tablete
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija koje su uzrokovane bakterijama koje proizvode
beta-laktamaze, a koje su osetljive
na kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina:
- infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije)
uzrokovane osetljivim _Staphylococcus _
_spp._
- infekcije urinarnog trakta uzrokovane osetljivim _Staphylococcus
spp. i Escherichia coli_
- infekcije respiratornog trakta uzrokova