Kisplyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenvatinibmesilat

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE29

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, njurcell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KISPLYX 4 MG HÅRDA KAPSLAR
KISPLYX 10 MG HÅRDA KAPSLAR
lenvatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kisplyx är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx
3.
Hur du tar Kisplyx
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kisplyx ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KISPLYX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD KISPLYX ÄR
Kisplyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
lenvatinib. Det används i kombination
med pembrolizumab som första behandling av vuxna patienter med
avancerad njurcancer (avancerat
njurcellskarcinom). Det används även i kombination med everolimus
för att behandla vuxna patienter
med avancerad njurcancer där andra behandlingar (så kallade
”VEGF-riktade behandlingar”) inte har
kunnat stoppa sjukdomen.
HUR KISPLYX VERKAR
Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser
(RTK), som är involverade i
utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och
näringsämnen och hjälper dem att
växa. Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller
och genom att blockera deras
effekt kan Kisplyx sänka den hastighet med vilken cancercellerna
förökar sig och tumörer växer och
bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver
skärs av.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KISPLYX
TA INTE KISP

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kisplyx 4 mg hårda kapslar
Kisplyx 10 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kisplyx 4 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Kisplyx 10 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kisplyx 4 mg hårda kapslar
En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång,
märkt med ”Є” i svart bläck på locket
och ”LENV 4 mg” på underdelen.
Kisplyx 10 mg hårda kapslar
En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt
med ”Є” i svart bläck på locket och
”LENV 10 mg” på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kisplyx är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerat
njurcellskarcinom (Renal Cell
Carcinoma, RCC):
•
i kombination med pembrolizumab, som första linjens behandling (se
avsnitt 5.1).
•
i kombination med everolimus efter en tidigare VEGF-riktad (vaskulär
endotelial tillväxtfaktor)
behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling
med cancerläkemedel.
Dosering
_Kisplyx i kombination med pembrolizumab som första linjens
behandling _
_ _
Rekommenderad dos av lenvatinib är 20 mg (två 10 mg-kapslar) oralt
en gång dagligen i kombination
med pembrolizumab 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte
vecka administrerat som en
intravenös infusion under 30 minuter. Den dagliga dosen av lenvatinib
ska justeras efter behov enligt
dos-/toxicitetshanteringsplanen. Lenvatinib-behandlingen ska
fortsätta tills sjukdomsprogression eller
3
intolerabel toxicitet inträffar. Pembrolizumab-behandlingen ska
fortsätta tills sjukdomsprogression
eller intolerabel toxicitet inträffar eller tills den maximala
behandlingstiden enligt vad som anges för
pembrolizumab