Kigabeq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vigabatrin

Διαθέσιμο από:

ORPHELIA Pharma SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG04

INN (Διεθνής Όνομα):

vigabatrin

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptika,

Θεραπευτική περιοχή:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kigabeq er angivet i spædbørn og børn fra 1 måned til mindre end 7 år:Behandling i monoterapi af infantile spasmer (West ' s syndrom). Behandling i kombination med andre antiepileptiske lægemidler til patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, det er der, hvor alle andre relevante lægemiddel kombinationer har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B.
INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KIGABEQ 100 MG OPLØSELIGE TABLETTER
Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år
KIGABEQ 500 MG OPLØSELIGE TABLETTER
Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år
vigabatrin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU GIVER DETTE LÆGEMIDDEL
DIT BARN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du giver dit barn Kigabeq
3.
Sådan skal du give dit barn Kigabeq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kigabeq indeholder vigabatrin og anvendes til behandling af spædbørn
og børn i alderen 1 måned op
til mindre end 7 år. Det anvendes til behandling af infantile spasmer
(Wests syndrom) eller, sammen
med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel
epilepsi, der ikke kontrolleres
tilstrækkeligt med den gængse medicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU GIVER DIT BARN KIGABEQ
_ _
GIV IKKE KIGABEQ TIL DIT BARN:
-
hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Kigabeq
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn
Kigabeq, hvis dit barn:
-
har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse
-
har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som
søvnighed eller forvirring)
-
har haft problemer med øjnene.
Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kigabeq 100 mg opløselige tabletter
Kigabeq 500 mg opløselige tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kigabeq 100 mg opløselige tabletter
Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Kigabeq 500 mg opløselige tabletter
Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløselig tablet
Hvide ovale tabletter. Tabletterne har en delekærv på den ene side
og kan deles i lige store doser.
-
500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
-
100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kigabeq er indiceret til spædbørn og børn i alderen 1 måned til
under 7 år til:
-
enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom)
-
behandling i kombination med andre antiepileptika hos patienter med
resistent partiel epilepsi
(fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, når alle
andre relevante
lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke
tolereres.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i
epileptologi, neurologi eller
pædiatrisk neurologi. Der bør planlægges opfølgning under
overvågning af en speciallæge i
epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Dosering
_Enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) _
_ _
Den anbefalede startdosis er 50 mg/kg/dag. Efterfølgende kan
doseringen titreres i trin af
25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150
mg/kg/dag. Doser af
vigabatrin bør gives to gange dagligt i henhold til tabellen
nedenfor.
_ _
3
TABEL 1: ANTAL OPLØSELIGE TABLETTER I HENHOLD TIL LEGEMSVÆGT,
STARTDOSIS OG DOSISTRIN VED INFANTILE
SPASMER
_ _
LEGEMSVÆGT
(KG)
STARTDOSIS PÅ
50 MG/KG/DAG
FORESLÅEDE DOSER TIL FØRSTE
TITRERINGSTRIN (75 MG/KG/DAG)
(DAG 3)
FORESLÅEDE DOSER TIL ANDET
TITRERINGSTRIN (100 MG/KG/DAG)
(DAG 6)
3
0,5 x 100 mg-tablet (morgen)
1 x 100 mg-tablet (aften