Kesimpta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ofatumumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA52

INN (Διεθνής Όνομα):

ofatumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppressant

Θεραπευτική περιοχή:

La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KESIMPTA 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
ofatumumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kesimpta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kesimpta
3.
Cómo usar Kesimpta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kesimpta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KESIMPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES KESIMPTA
Kesimpta contiene el principio activo ofatumumab. Ofatumumab pertenece
a un grupo de
medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales.
PARA QUÉ SE UTILIZA KESIMPTA
Kesimpta se utiliza para tratar adultos con formas recurrentes de
esclerosis múltiple (EMR).
CÓMO FUNCIONA KESIMPTA
Kesimpta funciona mediante la unión a una diana conocida como CD20
que está en la superficie de
los linfocitos B. Los linfocitos B son un tipo de glóbulos blancos
que forman parte del sistema
inmunitario (las defensas del organismo). En la esclerosis múltiple,
el sistema inmunitario ataca a la
capa protectora de alrededor de las células nerviosas. Los linfocitos
B están implicados en este
proce

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kesimpta 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Kesimpta 20 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kesimpta 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 20 mg de ofatumumab en 0,4 ml de
solución (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 20 mg de ofatumumab en 0,4 ml de
solución (50 mg/ml).
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal íntegramente humano producido
en una linea celular
murina (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (Pluma
Sensoready)
La solución es de transparente a ligeramente opalescente, y de
incolora a color amarillo-ligeramente
amarronado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kesimpta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
formas recurrentes de esclerosis
múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características
clínicas o de imagen (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
manejo de enfermedades
neurológicas.
Posología
La dosis recomendada es de 20 mg de ofatumumab administrado mediante
una inyección subcutánea
con:
•
dosis iniciales en las semanas 0, 1 y 2, seguido de
•
dosis mensuales posteriores, comenzando en la semana 4.
3
_Dosis omitidas_
Si se omite una inyección, ésta se debe administrar lo antes posible
sin esperar has