البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
Autorizado
2021-03-26
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KESIMPTA 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA ofatumumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kesimpta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kesimpta 3. Cómo usar Kesimpta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kesimpta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KESIMPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES KESIMPTA Kesimpta contiene el principio activo ofatumumab. Ofatumumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales. PARA QUÉ SE UTILIZA KESIMPTA Kesimpta se utiliza para tratar adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). CÓMO FUNCIONA KESIMPTA Kesimpta funciona mediante la unión a una diana conocida como CD20 que está en la superficie de los linfocitos B. Los linfocitos B son un tipo de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario (las defensas del organismo). En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario ataca a la capa protectora de alrededor de las células nerviosas. Los linfocitos B están implicados en este proce اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kesimpta 20 mg solución inyectable en jeringa precargada Kesimpta 20 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kesimpta 20 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 20 mg de ofatumumab en 0,4 ml de solución (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 20 mg de ofatumumab en 0,4 ml de solución (50 mg/ml). Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal íntegramente humano producido en una linea celular murina (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (Pluma Sensoready) La solución es de transparente a ligeramente opalescente, y de incolora a color amarillo-ligeramente amarronado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kesimpta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de enfermedades neurológicas. Posología La dosis recomendada es de 20 mg de ofatumumab administrado mediante una inyección subcutánea con: • dosis iniciales en las semanas 0, 1 y 2, seguido de • dosis mensuales posteriores, comenzando en la semana 4. 3 _Dosis omitidas_ Si se omite una inyección, ésta se debe administrar lo antes posible sin esperar has اقرأ الوثيقة كاملة