Kerendia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Finerenone

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09

INN (Διεθνής Όνομα):

finerenone

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KERENDIA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
KERENDIA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
finerenón
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kerendia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kerendia
3.
Hvernig nota á Kerendia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kerendia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KERENDIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kerendia inniheldur virka efnið finerenón. Finerenón virkar með
því að hindra virkni tiltekinna
hormóna (saltstera) sem geta skaðað nýrun og hjartað.
Kerendia er notað til
MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM MEÐ LANGVINNAN NÝRNASJÚKDÓM
(með óeðlilegu
magni próteinsins albúmíns í þvagi) í tengslum við sykursýki
af tegund 2.
Langvinnur nýrnasjúkdómur er langvarandi ástand. Nýrun eiga
stöðugt erfiðara með að fjarlægja
úrgang og vökva úr blóðinu.
Sykursýki af tegund 2 er þegar líkaminn getur ekki haldið
blóðsykrinum eðlilegum.
Líkaminn
framleiðir ekki nægilegt magn af hormóninu insúlíni eða getur
ekki nota

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kerendia 10 mg filmuhúðaðar töflur
Kerendia 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Kerendia 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af finerenóni.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem
einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Kerendia 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af finerenóni.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem
einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Kerendia 10 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, sporöskjulaga/aflöng filmuhúðuð tafla sem er 10 mm að
lengd og 5 mm að breidd, merkt með
„10“ á annarri hliðinni og „FI“ á hinni hliðinni.
Kerendia 20 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga/aflöng filmuhúðuð tafla sem er 10 mm að lengd
og 5 mm að breidd, merkt með
„20“ á annarri hliðinni og „FI“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kerendia er ætlað til meðferðar við langvinnum nýrnasjúkdómi
(með albúmínmigu) í tengslum við
sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum.
Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til tilvika nýrna og
hjarta- og æðakerfis, sjá kafla 5.1.
_ _
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður markskammtur er 20 mg af finerenóni einu sinni á dag.
Ráðlagður hámarksskammtur er 20 mg af finerenóni einu sinni á
dag.
_Upphaf meðferðar _
Mæla þarf kalíum í sermi og áætlaðan gaukulsíunarhraða
(estimated glomerular filtration rate, eGFR)
til að ákvarða hvort hægt s