País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-02-16
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KERENDIA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR KERENDIA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR finerenón Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kerendia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kerendia 3. Hvernig nota á Kerendia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kerendia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KERENDIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kerendia inniheldur virka efnið finerenón. Finerenón virkar með því að hindra virkni tiltekinna hormóna (saltstera) sem geta skaðað nýrun og hjartað. Kerendia er notað til MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM MEÐ LANGVINNAN NÝRNASJÚKDÓM (með óeðlilegu magni próteinsins albúmíns í þvagi) í tengslum við sykursýki af tegund 2. Langvinnur nýrnasjúkdómur er langvarandi ástand. Nýrun eiga stöðugt erfiðara með að fjarlægja úrgang og vökva úr blóðinu. Sykursýki af tegund 2 er þegar líkaminn getur ekki haldið blóðsykrinum eðlilegum. Líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn af hormóninu insúlíni eða getur ekki nota Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Kerendia 10 mg filmuhúðaðar töflur Kerendia 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Kerendia 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af finerenóni. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4. Kerendia 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af finerenóni. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Kerendia 10 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, sporöskjulaga/aflöng filmuhúðuð tafla sem er 10 mm að lengd og 5 mm að breidd, merkt með „10“ á annarri hliðinni og „FI“ á hinni hliðinni. Kerendia 20 mg filmuhúðaðar töflur Gul, sporöskjulaga/aflöng filmuhúðuð tafla sem er 10 mm að lengd og 5 mm að breidd, merkt með „20“ á annarri hliðinni og „FI“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kerendia er ætlað til meðferðar við langvinnum nýrnasjúkdómi (með albúmínmigu) í tengslum við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum. Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til tilvika nýrna og hjarta- og æðakerfis, sjá kafla 5.1. _ _ 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður markskammtur er 20 mg af finerenóni einu sinni á dag. Ráðlagður hámarksskammtur er 20 mg af finerenóni einu sinni á dag. _Upphaf meðferðar _ Mæla þarf kalíum í sermi og áætlaðan gaukulsíunarhraða (estimated glomerular filtration rate, eGFR) til að ákvarða hvort hægt s Llegiu el document complet