Kanuma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sebelipasi alfa

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16

INN (Διεθνής Όνομα):

sebelipase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Θεραπευτική περιοχή:

Metabolismo lipidico, errori congeniti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Il Kanuma è indicato per la terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine (ERT) in pazienti di tutte le età con deficit di lisosomiale acido-lipasi (LAL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KANUMA 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
sebelipasi alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale da parte sua o
del/della bambino/a. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è KANUMA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere KANUMA
3.
Come viene somministrato KANUMA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KANUMA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KANUMA E A COSA SERVE
KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa. Sebelipasi alfa
è simile all’enzima lipasi acida
lisosomiale (LAL) naturalmente presente nel corpo e che il corpo
utilizza per scomporre i grassi. È
usata per trattare pazienti di tutte le età affetti da deficit della
lipasi acida lisosomiale (deficit della
LAL).
Il deficit della LAL è una malattia genetica che provoca danno al
fegato, elevati livelli di colesterolo
nel sangue e altre complicanze dovute all’accumulo di alcuni tipi di
grassi (colesteril esteri e
trigliceridi).
COME AGISCE KANUMA
Questo medicinale è una terapia enzimatica sostitutiva; ciò
significa che sostituisce l’enzima LAL
assente o difettoso nei pazienti affetti da deficit della LAL. Questo
medicinale agisce riducendo
l’accumulo di grasso che provoca complicanze mediche, inclusi
compromissione della c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KANUMA 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa*.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
* prodotta dall’albume d’uovo di _Gallus_ transgenico mediante
tecnologia del DNA ricombinante
(rDNA).
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 33 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a
lievemente colorata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo
termine in pazienti di tutte le
età affetti da deficit della lipasi acida lisosomiale (LAL).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con KANUMA deve essere supervisionato da un operatore
sanitario esperto nella
gestione di pazienti affetti da deficit della LAL, altri disturbi
metabolici o epatopatie croniche.
KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario
adeguatamente preparato, in grado di
gestire emergenze mediche.
Posologia
È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la
diagnosi di deficit della LAL.
Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle
reazioni di ipersensibilità, vedere il
paragrafo 4.4.
In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve
essere valutato un pre-
trattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo
4.4).
3
_Pazienti con deficit della LAL in rapida pr