Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sebelipasi alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Metabolismo lipidico, errori congeniti
Il Kanuma è indicato per la terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine (ERT) in pazienti di tutte le età con deficit di lisosomiale acido-lipasi (LAL).
Revision: 10
autorizzato
2015-08-28
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KANUMA 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE sebelipasi alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale da parte sua o del/della bambino/a. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è KANUMA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere KANUMA 3. Come viene somministrato KANUMA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare KANUMA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KANUMA E A COSA SERVE KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa. Sebelipasi alfa è simile all’enzima lipasi acida lisosomiale (LAL) naturalmente presente nel corpo e che il corpo utilizza per scomporre i grassi. È usata per trattare pazienti di tutte le età affetti da deficit della lipasi acida lisosomiale (deficit della LAL). Il deficit della LAL è una malattia genetica che provoca danno al fegato, elevati livelli di colesterolo nel sangue e altre complicanze dovute all’accumulo di alcuni tipi di grassi (colesteril esteri e trigliceridi). COME AGISCE KANUMA Questo medicinale è una terapia enzimatica sostitutiva; ciò significa che sostituisce l’enzima LAL assente o difettoso nei pazienti affetti da deficit della LAL. Questo medicinale agisce riducendo l’accumulo di grasso che provoca complicanze mediche, inclusi compromissione della c Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KANUMA 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa*. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 20 mg di sebelipasi alfa. * prodotta dall’albume d’uovo di _Gallus_ transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA). Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 33 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a lievemente colorata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit della lipasi acida lisosomiale (LAL). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con KANUMA deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da deficit della LAL, altri disturbi metabolici o epatopatie croniche. KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche. Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit della LAL. Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, vedere il paragrafo 4.4. In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pre- trattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4). 3 _Pazienti con deficit della LAL in rapida pr Прочетете целия документ