Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

folinska kislina

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

folinska acid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Σύνθεση:

folinska kislina 10 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine

Τρόπος διάθεσης:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Θεραπευτική ομάδα:

kalcijev folinat

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1b
1/7
NL/H/3594/001/DC
+corr JAZMP 29.11.16 + 5.12.16
NAVODILO ZA UPORABO
KALCIJEV FOLINAT SANDOZ 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
folinska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kalcijev folinat Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kalcijev folinat
Sandoz
3.
Kako prejmete zdravilo Kalcijev folinat Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kalcijev folinat Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KALCIJEV FOLINAT SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kalcijev folinat Sandoz je raztopina z učinkovino kalcijev
folinat, ki spada v skupino zdravil
za zaščito organizma pred toksičnostjo.
Zdravilo Kalcijev folinat Sandoz se uporablja pri odraslih in otrocih
za blaženje neželenih učinkov
nekaterih zdravil za zdravljenje raka ali v primeru prevelikega
odmerjanja. Zdravilo Kalcijev folinat
Sandoz deluje nasprotno zdravilom, ki delujejo proti folni kislini,
kot je metotreksat. To se imenuje
zaščita s kalcijevim folinatom.
Zdravilo Kalcijev folinat Sandoz se lahko uporablja tudi v kombinaciji
s 5-fluorouracilom (drugim
zdravilom za zdravljenje raka).
Injekcije kalcijevega folinata se uporabljajo tudi za blaženje
neželenih učinkov drugih zdravil
(skupine zdravil, imenovanih antagonisti folne kisline). Primeri
antagonistov folne kisline
so:

trimetreksat (antibiotik in zdravilo za zdravljenje raka),

trimetoprim (antibiotik),

pirimetamin (zdravilo, ki se pogosto uporablja za zdravljenje
malarije).
Lahko se uporablja

Αρχείο Π.Χ.Π.

1b
1/11
NL/H/3594/001/DC +
corr JAZMP 29.11.16 +5.12.16
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 10 mg folinske
kisline v obliki kalcijevega folinata
hidrata.
_ _
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Natrij (3,3 mg/ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, rumenkasta raztopina, skoraj nemotna in brez vidnih delcev, s
pH 7,0–8,6 in osmolarnostjo
275 mOsm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kalcijev folinat je indiciran

za
zmanjševanje
toksičnosti
in
nevtralizacijo
delovanja
antagonistov
folne
kisline,
kot
je
metotreksat, pri citotoksičnem zdravljenju in prevelikem odmerjanju
pri odraslih in otrocih. Pri
citotoksičnem zdravljenju je ta postopek znan kot zaščita s
kalcijevim folinatom.

v kombinaciji s 5-fluorouracilom pri citotoksičnem zdravljenju.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Zaščita s kalcijevim folinatom pri zdravljenju z metotreksatom: _
Glede odmerjanja in načina uporabe kalcijevega folinata glejte
uporabljeni protokol zdravljenja s
srednje velikim ali velikim odmerkom metotreksata. Shema odmerjanja
zaščite s kalcijevim folinatom
je močno odvisna od odmerjanja in načina uporabe metotreksata v
srednjevelikem ali velikem
odmerku, zato jo določa protokol zdravljenja z metotreksatom.
Kot ponazoritev shem zdravljenja, uporabljenih pri odraslih,
starejših in otrocih, se lahko uporabijo
naslednje smernice:
1b
2/11
NL/H/3594/001/DC +
corr JAZMP 29.11.16 +5.12.16
Zaščito s kalcijevim folinatom je treba pri bolnikih z
malabsorpcijskim sindromom ali drugimi
prebavnimi motnjami, pri katerih enteralna absorpcija ni zagotovljena,
izvajati parenteralno.
Tudi odmerke nad 25–50 mg je treba dajati parenteralno, ker se
enteralna absorpcija kalcijevega
folinata zasiti.
_ _
Zaščita
s
kalcijevim
folinatom
je