Kaftrio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Διαθέσιμο από:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX32

INN (Διεθνής Όνομα):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Θεραπευτική ομάδα:

Muut hengitysteiden tuotteet

Θεραπευτική περιοχή:

Kystinen fibroosi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

89
B. PAKKAUSSELOSTE
90
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftori
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Kaftrio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kaftrio-valmistetta
3.
Miten Kaftrio-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kaftrio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KAFTRIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
KAFTRIO SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA:
ivakaftoria, tetsakaftoria ja eleksakaftoria. Tämä lääke
auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä
fibroosia sairastavilla potilailla.
Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja
ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta,
tahmeasta limasta.
Kaftrio yhdessä ivakaftorin kanssa otettuna on tarkoitettu
VÄHINTÄÄN 6-VUOTIAILLE KYSTISTÄ FIBROOSIA
SAIRASTAVILLE POTILAILLE, JOILLA ON VÄHINTÄÄN YKSI
_F508DEL_-MUTAATIO _C

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,5 mg ivakaftoria, 25
mg tetsakaftoria ja 50 mg
eleksakaftoria.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg ivakaftoria, 50
mg tetsakaftoria ja 100 mg
eleksakaftoria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanoranssi, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ”T50” ja jonka
toinen puoli on tyhjä (mitat 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oranssi, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”T100” ja jonka toinen
puoli on tyhjä (mitat 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kaftrio-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin yhdistelmähoitoon
ivakaftorin kanssa vähintään
6-vuotiaille potilaille, joilla on vähintään yksi
_CFTR_
-geenin
_F508del_
-mutaatio (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaftrio-valmistetta saavat määrätä vain terveydenhuollon
ammattilaiset, joilla on kokemusta kystisen
fibroosin hoidosta. Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa,
vähintään yhden
_F508del_
-mutaation
olemassaolo on vahvistettava käyttämällä genotyypitysmenetelmää
(ks. kohta 5.1).
Transaminaasiarvojen (ALAT ja ASAT) ja kokonaisbilirubiinin seurantaa
suositellaan kaikille
potilaille ennen hoi